无论是国际医疗器械质量管理体系法规ISO13485，还是中国法规《医疗器械生产质量管理规范》，都要求对产品进行风险管理，要在医疗器械产品的全生命周期，以产品为单位，进行风险的识别、分析、控制和管理。全生命周期包括产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装和服务、最终停用和处置等阶段。法规的硬性要求，来自于经验的总结和提炼，因此风险管理的重要性毋庸置疑，是质量管理体系里势在必行，不可或缺的环节。
风险管理的目的
风险管理的目的，是要保证产品使用的风险可控，确保产品使用的安全性和有效性。
风险的可接受准则
正如法规ISO14971《风险管理对医疗器械的应用》在1.范围里所写，标准不规定可接受的风险水平，每个医疗器械产品的生产过程并非千篇一律，包括同一个厂家的不同产品，结合产品实现过程的技术和资源不同，因此我们对风险管理的水平要求，不能形成统一标准，而是各自定义和执行。比对风险和收益，最终我们并非把风险降到零，保证绝对安全才接受，也并非对风险无动于衷。秉承应降尽降的原则，以及当时的技术水平和可获得的资源，我们根据产品的特性，制定风险的可接受准则。从严重度（S）、发生频率（O）和可探测度（D）三方面来定义风险系数RPN。比如三个要素从1分到10分有10个级别，分数越高，代表风险更高，RPN的分值为三要素相乘，其中严重度只要≥7分，就要求采取措施，一般严重度本身不发生变化，但是通过措施可降低发生频率，通过检验/验证增加可探测度来降低风险。
风险可接受准则依据各厂家的管理要求自行确定，也有1-5分或1-3分，或者定性为高中低三个等级。
风险管理的工具
风险管理的工具，常用的包括：流程图、因果链图、鱼骨图分析、失效模式效应分析（Failure Mode Effects Analysis , FMEA）、事先危害分析（Preliminary Hazard Analysis，PHA）、危害分析及关键控制点（Hazard Analysis and Critical Control Points , HACCP）、过失树分析（Fault Tree Analysis , FTA）。
实际工作中常见的问题
风险管理贯穿整个产品生命周期，是一个持续改进和不断完善的过程，在具体执行的时候，遇到的常见问题如下：
1.未制定风险计划，或已有的计划没法按节点去完成。
2.对产品将来发生风险的预估不足，包括最坏发生情况时的严重度，往往乐观估计发生概率。
3.研发设计验证和工艺验证阶段，对产品性能评估是理想环境中进行，缺乏模拟客户β试验。
4.产品发生原料、工艺变更时，由于对风险预估不足，导致验证条件不充分，预期较好，但实际情况比预期要差。
5. 针对内部发生的不符合和客户投诉的情况，未从根本上分析原因，所采取的措施长期有效性未得到确认。
如何加强医疗器械风险管理？
风险管理是医疗器械质量管理组成的重要环节，从流程管控的角度，想要做好风险管理，主要从以下方面着手：
1.首先，要学习质量管理体系和风险管理的法规文件，制定风险管理的文件和记录表单，并生成风险管理的流程图。
2.组建风险管理团队，进行产生风险的源头即危害（Harm）的识别（同一种危害可能产生几种不同严重度的风险）、风险的识别（结合同类产品的研发、生产实践与售后反馈数据）、以及后续的各因素分析，并商定可行的风险消减措施和验证方法。
3.在研发前期针对检测系统的不同功能单元分别进行DFMEA风险分析，在工艺开发阶段进行PFMEA风险分析，两者相互独立。
4.在设计开发的不同阶段更新风险分析表格，确保新的风险项目被加入，各项控制措施和验证方案受控与落实，最终实际的验证数据证实所有的风险项目落入打分接受水平。
5.初始风险分析中尽可能考虑到以往发生的问题，预测可能出现的危险情况，利用头脑风暴法进行跨部门、交叉专业、多维度、多因素的风险分析，逐个排查问题并制定纠正预防措施，避免过程和事件序列的遗漏和返工，验证时充分考虑发生条件，模拟客户的环境，进行性能验证和可靠性试验，提前解决技术问题，降低风险发生。
6.评估剩余综合风险分析时，验证措施的有效性，同时排除措施本身带来的次生风险；
7.最后在产品上市后进行生产后信息收集，形成定期风险评价报告，包括收集来自于内部变更、不符合和客户端的投诉、反馈、不良事件和/或召回产品，国内外同类产品上市后的报道、文献资料等，有则改之无则加勉。进一步完善医疗器械产品的安全和有效性数据，不断优化产品性能和使用效能。
