深圳开立生物医疗科技股份有限公司
关于公司申报医疗器械注册获得批准的公告
本公司及董事会全体成员保证公告内容真实、准确和完整，没有虚假记载、误 导性陈述或重大遗漏。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司（以下简称“公司”）的气腹机，已获广东省药品监督管理局批准，于近日取得中华人民共和国医疗器械注册证，证书批准日期为：2022年 12月 19日，有效期至：2027年 12月 18日，注册证编号：粤械注准 20222061981。
一、基本信息
产品的基本信息如下：
产品名称：气腹机
型号/规格：SF-N400、 SF-H400、 SF-N500、 SF-H500
注册分类：Ⅱ类
适用范围/临床用途：本产品用于腹腔镜微创手术时向 腹腔内充入二氧化碳气体，建立并 维持气腹，为手术提供操作空间和 视野。
注册证编号：粤械注准 20222061981
二、审批情况
公司气腹机目前已完成第二类医疗器械注册证核发，并获批了《中华人民共和国医疗器械注册证》。
三、市场状况
气腹机作为现代腹部外科如普外、泌尿、妇产科等微创手术必备的设备，能够建立气腹，为术者提供足够的操作空间，是保障手术成功的关键因素之一。公司推出的气腹机流量大，即使在吸引、漏气等情况下亦能保持气腹稳定；具备气体加热功能、排烟功能，始终保证术野清晰；具备多种模式，可很好的满足临床需求，适用不同的患者和手术场景，确保手术安全。公司气腹机产品的获证丰富了公司腹腔镜产品手术周边设备，使公司硬镜产品类别更为齐全，有望进一步提升公司硬镜产品的市场竞争力。
四、主要风险
公司尚无法预测上述产品对公司未来业绩的影响，敬请广大投资者予以关注并注意投资风险。
特此公告。
深圳开立生物医疗科技股份有限公司董事会
2022年 12月 21日
