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北京市药监局组织召开医疗器械不良事件监测评价法规制度研究组推进会

  有73人浏览   日期:2022-10-24

文章摘要: 为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和新修订《医疗器械监督管理条例》,加快我国医疗器械监管科学研究步伐,2021年国家药监局组织全系统开展医疗器械监管领域法规制度研究,成立了12个医疗器械监管法规制度研究工作组,其中北京市药监局作为牵头单位,组织湖南、重庆、海南、甘肃省药监局、苏州市市场局成立课题组,共同开展医疗器械不良事件监测和评价法规研究。......

 2022年8月30日,北京市药监局牵头的国家医疗器械不良事件监测评价法规制度研究组工作推进会在京召开,国家药监局、相关省、市药品监管部门及相关企业40余人参加线上会议。
 
为贯彻落实《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》和新修订《医疗器械监督管理条例》,加快我国医疗器械监管科学研究步伐,2021年国家药监局组织全系统开展医疗器械监管领域法规制度研究,成立了12个医疗器械监管法规制度研究工作组,其中北京市药监局作为牵头单位,组织湖南、重庆、海南、甘肃省药监局、苏州市市场局成立课题组,共同开展医疗器械不良事件监测和评价法规研究。为了更全面了解国外法规进展情况,课题组特别邀请了4家企业参与开展国外法规制度研究。推进会上,研究组成员单位分别汇报了研究工作开展情况,北京市药监局对牵头形成的《国内外医疗器械不良事件监测评价法规制度研究报告》、《国内死亡医疗器械不良事件评价指南》和《国内外医疗器械上市后风险监测案例汇编》等研究成果进行了汇报交流,为探索完善我国医疗器械上市后不良事件监测评价制度体系提供了丰富的借鉴资料。
 
下一步,在国家药监局的指导下,北京市药监局将继续发挥牵头单位的作用,组织深入开展医疗器械监管法规制度研究,探索法规研究成果转化应用,推动完善我国医疗器械不良事件监测评价法规制度体系,提升医疗器械监管科学化、法治化水平。
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