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国.家药监局点名!一批医疗器械不合格

  有46人浏览   日期:2022-07-26

文章摘要: 来源:国.家药品监督管理局7月18日,国.家药监局发布了《国.家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35号)》(以下简称通......

 来源:国.家药品监督管理局
 
7月18日,国.家药监局发布了《国.家医疗器械监督抽检结果的通告(第2号)(2022年第35号)》(以下简称通知)。
 
通知显示,国.家药品监督管理局组织对手术衣、一次性使用腹部穿刺器、小型蒸汽灭菌器等3个品种进行了产品质量监督抽检,发现4批(台)产品不符合标准规定。
 
被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品如下:
 
一、手术衣2批次:分别为宏昌生物医疗科技(平湖)有限公司、新乡市畅达医疗器械有限公司生产,涉及环氧乙烷残留量、无菌不符合标准规定。
 
二、一次性使用腹部穿刺器1批:天津杰尼肯医疗器械科技有限公司生产,涉及配合性能不符合标准规定。
 
三、小型蒸汽灭菌器1台:佛山市中创医疗器械有限公司生产,涉及平衡时间、维持时间的蒸汽温度不符合标准规定。
 
对不符合标准规定产品,国.家药监局已要求医疗器械注册人所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求,及时作出行政处理决定并向社会公布。
 
国.家药监局还要求,省级药品监督管理部门要督促医疗器械注册人对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估,根据医疗器械缺陷的严重程度确定召回级别,主动召回产品并公开召回信息;督促企业尽快查明产品不合格原因,制定整改措施并按期整改到位。
 
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