为进一步指导注册申请人科学合理地运用《基本原则》进行产品研发和注册申报,确保医疗器械**有效,**药监局器审中心基于当前认知水平和审评工作实际情况,组织编写了《<医疗器械**和性能基本原则>符合性技术指南》,现予发布。
特此通告。
附件:1.医疗器械**和性能基本原则符合性技术指南(下载)
2.医疗器械**和性能基本原则符合性技术指南使用说明(下载)
**药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2022年7月12日
来源:**药品监督管理局医疗器械技术审评中心