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国.家药监局:支持进口医疗器械国内生产

  有67人浏览   日期:2022-07-04

文章摘要: 来源:国.家药品监督管理局6月27日,国.家药监局发布进一步加强外资企业服务工作的通知。通知提到:加大企业帮扶工作力度。深化......

 来源:国.家药品监督管理局
 
6月27日,国.家药监局发布进一步加强外资企业服务工作的通知。
 
 
 
通知提到:
 
加大企业帮扶工作力度。深化“放管服”改革,在药械注册申报、化妆品注册备案以及监管等环节进一步采取科学有效的手段和方式,在满足监管需要的同时,充分考虑企业面临的问题和困难,为企业做好服务。
 
创新监管方式方法。大力推进药品信息化追溯体系建设,提高“两品一械”智慧监管能力。全面实施药品上市许可持有人、医疗器械注册人(备案人)、化妆品注册人(备案人)制度。
 
加快推进粤港澳大湾区建设,积极落实《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》,稳步推进粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展,支持港澳药品上市许可持有人、医疗器械注册人将持有的药品医疗器械在粤港澳大湾区内地9市符合条件的企业生产。
 
加快创新急需产品上市审评审批。坚持以临床价值为导向,在确保**性、有效性和质量可控性的前提下,不断优化审评审批流程,提高审评审批效率。充分发挥药品审评四条快速通道作用,加快临床急需境外新药、罕见病用药、儿童用药、重大传染病用药等上市速度。
 
加快医疗器械创新产品审评审批,充分实施创新和优先审评审批程序。支持进口医疗器械产品在中国境内企业生产,鼓励和支持真实世界数据的研究和利用。持续完善化妆品法规标准体系建设,建立健全化妆品技术审评内审机制,研究制定化妆品**评价技术支撑体系建设方案,制订新原料**评价技术指南,初步建立**评价数据库。
 
畅通企业诉求沟通渠道。做好对企业诉求的收集,及时梳理企业在注册、备案、生产、经营等环节遇到的问题。通过企业座谈会、宣传培训等多种形式开展法规制度的宣贯解读工作,并在监管中重点关注有关共性问题。
 
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