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文字解读:《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》政策解读

  有58人浏览   日期:2022-06-28

文章摘要: 一、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》修订的依据及主要变化是什么?为严格统一规范我市医疗器械领域执法人员行政处罚裁量权适......

 一、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》修订的依据及主要变化是什么?
 
为严格统一规范我市医疗器械领域执法人员行政处罚裁量权适用,依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械注册与备案管理办法》制修订情况,结合我市医疗器械监管实际,北京市药监局对2020年7月印发的《北京市医疗器械监管行政处罚裁量基准(试行)》(以下简称旧《基准》)进行了动态调整修订,形成《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》。新《基准》共计222条,对法规、规章中的法律责任条款逐一规定裁量等相关内容。
 
二、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》如何划分的处罚裁量幅度?
 
《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》对医疗器械领域现行有效的法规、规章中的行政处罚条款,按照减轻、从轻、一般和从重的裁量情节,对罚款金额、个人罚金等具有幅度的处罚种类划分了基础裁量阶次。
 
三、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》中对于相关处罚种类、幅度划分裁量阶次的原则是什么?
 
1、减轻处罚,应适用法定行政处罚**低限度以下的处罚种类或处罚幅度。
 
2、从轻处罚,应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较轻、较少的处罚种类或者较低的处罚幅度。其中,罚款的数额应当在从**低限到**高限这一幅度中较低的30%部分。
 
3、一般处罚,应在法定处罚幅度中等限度依法予以处罚。
 
4、从重处罚,应在依法可以选择的处罚种类和处罚幅度内,适用较重、较多的处罚种类或者较高的处罚幅度。其中,罚款的数额应当在从**低限到**高限这一幅度中较高的30%部分。
 
四、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》中如何具体划分罚款金额的裁量阶次?
 
罚则仅规定罚款数额的,以《医疗器械监督管理条例》第九十八条**款为例:“按照减轻、从轻、一般、从重等四个不同处罚裁量情节,划分为“0-5万元罚款”、“5万元(含)-6.5万元罚款”、“6.5万元(含)-8.5万元(含)罚款”、“8.5万元-10万元(含)罚款”四个基础裁量阶次;情节严重的,按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节,划分为“10万元(含)-22万元罚款”、“22万元(含)-38万元(含)罚款”、“38万元-50万元(含)罚款”三个基础裁量阶次。
 
五、《北京市医疗器械行政处罚裁量基准》中如何具体划分对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处罚的裁量阶次?
 
以对生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的行为进行处罚为例:违反《医疗器械监督管理条例》第三十二条**款、《医疗器械生产监督管理办法》第十条第(一)项的规定,依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条**款第(一)项、第二款的规定,情节严重的,责令停产停业,由原发证部门吊销医疗器械生产许可证或者医疗器械经营许可证,10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请,对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入30%以上3倍以下罚款,终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。
 
情节严重的,按从轻、一般、从重三个不同处罚裁量情节划分为“从轻:处所获收入30%(含)以上1.1倍以下的罚款;一般:处所获收入1.1倍(含)以上2.2倍(含)以下的罚款;从重:处所获收入2.2倍以上3倍(含)以下的罚款”三个基础裁量阶次。
 
来源:北京市药品监督管理局
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