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刚刚,AI医械注册审查指导原则发布(附全文)(2)

  有193人浏览   日期:2022-03-14

文章摘要: 五、技术考量(一)注册单元与检测单元人工智能医疗器械的注册单元与检测单元划分原则详见医疗器械软件指导原则,人工智能独立软......

 五、技术考量
 
(一)注册单元与检测单元
 
人工智能医疗器械的注册单元与检测单元划分原则详见医疗器械软件指导原则,人工智能独立软件、人工智能软件组件分别参照独立软件、软件组件的要求。
 
若软件核心功能(即软件在预期使用场景完成预期用途所必需的功能)相同,但核心算法(即实现软件核心功能所必需的算法)类型不同,则每类核心算法所对应的核心功能均需检测,即检测对象为核心功能而非核心算法。
 
(二)网络**与数据**
 
人工智能医疗器械需结合预期用途、使用场景、核心功能,基于保密性、完整性、可得性等网络**特性,确定网络**能力建设要求,以应对网络攻击和数据窃取等网络威胁,如算法编程框架漏洞攻击、数据污染等。具体要求详见医疗器械网络**指导原则。
 
除此之外,还需在人工智能医疗器械全生命周期过程中考虑数据**问题,包括上市前设计开发阶段和上市后使用阶段。数据转移需明确转移方法、数据污染防护措施、数据销毁等要求。数据整理、数据集构建、算法训练、算法性能评估、软件验证等内部活动需在封闭或受控的网络环境下开展以防止数据污染。数据标注、软件确认等涉及外方的活动需明确数据污染防护措施,特别是在开放网络环境下。各数据库(集)均需进行数据备份,明确备份的方法、频次、数据恢复方法。数据采集、上市后使用需考虑医疗机构关于网络**与数据**的接口要求。
 
(三)移动计算与云计算
 
人工智能医疗器械若使用移动计算、云计算等技术,则遵循相关指导原则要求。具体而言,移动计算相关要求详见移动医疗器械指导原则,云计算相关要求详见医疗器械软件指导原则,移动计算与云计算的网络**相关要求详见医疗器械网络**指导原则。
 
(四)人因与可用性
 
建议加强人工智能医疗器械的人因设计以提升可用性,将用户错误使用的风险降至可接受水平,特别是软件用户界面。具体要求详见医疗器械人因设计相关指导原则。
 
(五)压力测试
 
本指导原则所述压力测试是指采用罕见或特殊的真实数据样本开展的算法性能测试,侧重于评估算法泛化能力的极限。
 
注册申请人需根据产品实际情况开展压力测试,以全面深入评估算法性能,必要时可引入对抗样本开展对抗压力测试。若未开展相应测试或测试结果不佳,均需对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制,并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。
 
(六)对抗测试
 
本指导原则所述对抗测试是指基于真实数据样本利用数据扰动、生成对抗网络等技术产生对抗样本,并采用对抗样本开展的算法性能测试,侧重于评估算法的鲁棒性/健壮性。
 
若条件具备,建议注册申请人开展对抗测试,以全面深入评估算法性能。若未开展相应测试或测试结果不佳,均需明确产品使用限制和必要警示提示信息。
 
(七)第三方数据库
 
第三方数据库可用于算法性能评估,但其类型、用途等情况各不相同,未必能够完全满足软件确认测试的要求。因此,使用第三方数据库进行软件确认测试,需评估其满足软件确认测试的充分性、适宜性和有效性。
 
可用于软件确认测试的第三方数据库即为测评数据库。测评数据库除满足数据库通用要求(如数据管理、网络**与数据**、可扩展性)外,还应满足以下专用要求。
 
1.权威性:测评数据库的数据采集、数据标注及其质控工作由相应临床专业领域的权威机构(如国.家临床医学研究中心等)负责,以保证数据准确性;标注人员、审核人员、仲裁人员需具备与其岗位职责相匹配的临床实践经验,以保证数据质量。
 
2.科学性:测评数据库的数据样本均为临床真实数据,不得进行数据扩增;样本分布符合目标疾病流行病学特征情况,样本总量基于目标疾病流行病学统计指标、测试抽样误差控制要求,通过统计学计算予以确定;单次测试原则上根据测评数据库样本分布情况等比例随机抽取测试样本,且其样本量满足测试抽样误差控制要求。
 
3.规范性:测评数据库的数据采集、数据脱敏、数据清洗、数据预处理、数据标注、数据更换、数据管理、数据**保证、数据备份等数据治理活动以及测评活动均需建立质控程序文件,并满足可追溯性要求。
 
4.多样性:测评数据库的样本需来源于多家、多地域、多层级的代表性临床机构以及多家、多种、多参数的代表性采集设备,以保证数据多样性能够满足算法泛化能力评估要求;若条件具备,测评数据库可包含适当比例的罕见或特殊的临床真实数据样本,以便开展压力测试深入评估算法泛化能力的极限。
 
5.封闭性:测评数据库需封闭管理,样本总量需远大于单次测试样本量,测评活动亦需封闭管理,以保证算法性能评价的客观性、公正性、公平性。
 
6.动态性:测评数据库需定期补充或更换一定比例的数据样本,以保证其具备持续的科学性、多样性和封闭性以及数据的时效性;数据补充或更换的频率、比例需有确定依据,并满足规范性要求。更换出库的数据样本由测评数据库责任方自行确定其处理方案。
 
基于测评数据库,利用数据扰动、生成对抗网络等技术,可衍生出对抗测评数据库。若条件具备,建议基于测评数据库建设对抗测评数据库,以全面深入评价算法性能。
 
注册申请人可依据上述专用要求对第三方数据库进行筛选,若第三方数据库能用作测评数据库(含对抗测评数据库,下同)则可用于软件确认测试,并在产品注册申报时按医疗器械主文档登记事项要求提交测评数据库评估材料。
 
公开数据库因不具备封闭性而不能用作测评数据库,但可用于算法性能评估,若用于算法训练需重新进行质量评估。使用公开数据库需根据其使用情况开展必要评估工作,并在注册申报资料中予以说明。
 
其他类型第三方数据库可参照测评数据库和公开数据库的要求予以使用,同时考虑其适用场景、数据质量评估、时效性等要求。
 
(八)白盒算法
 
白盒算法的特征提取需要人为干预,可与现有医学知识建立关联,可解释性高,通常为基于模型的算法。
 
对于此类算法,有监督学习的模型/数据质控要求参照有监督深度学习执行,不适用内容详述理由并予以记录。同理,无监督学习的模型/数据质控要求亦参照有监督深度学习执行,其中数据标注不适用,其余不适用内容详述理由并予以记录。
 
此类算法无论有监督学习还是无监督学习,均需明确特征信息,如特征分类(如人口统计学、生物学、形态学)、特征属性(如形态、纹理、性质、尺寸、边界)、特征展现方式(如形状、尺寸、边界、颜色、数量)等信息。
 
(九)集成学习
 
集成学习是指产生多个基学习器并以某种结合策略将基学习器进行集成的人工智能算法。集成学习从不同角度具有不同类型划分维度,如同质和异质的基学习器集成算法、串行和并行的集成算法等,并可与深度学习等人工智能算法组合使用。
 
人工智能医疗器械若使用集成学习算法,注册申报资料需明确算法的名称、类型、输入输出、流程图、运行环境等基本信息以及算法选用依据,并根据集成学习类型及其算法特性提供算法验证与确认资料。
 
(十)迁移学习
 
迁移学习是指将在某领域或任务学习到的模型应用于不同但相关的领域或任务的人工智能算法,如将在自然图像领域学习形成的模型应用于医学图像领域。迁移学习主要包括基于特征和基于模型的算法,并可与深度学习、联邦学习等人工智能算法组合使用。
 
人工智能医疗器械若使用迁移学习算法,注册申报资料需明确算法的名称、类型、输入输出、流程图、运行环境等基本信息以及算法选用依据,并根据迁移学习的类型及其算法特性提供预训练模型的数据集构建、算法测试等资料。
 
(十一)强化学习
 
强化学习是指基于行动与环境的交互,实现行动从环境所获累积奖励**大化的人工智能算法,采用“试错”的学习策略。强化学习从不同角度具有不同类型划分维度,如有模型与无模型的算法、基于策略和基于价值的算法等,并可与深度学习等人工智能算法组合使用。
 
人工智能医疗器械若使用强化学习算法,注册申报资料需明确算法的名称、类型、输入输出、流程图、运行环境等基本信息以及算法选用依据,并根据强化学习类型及其算法特性提供算法验证与确认资料。
 
(十二)联邦学习
 
联邦学习是基于多个数据源协同建立学习模型的人工智能算法,即每个数据源独立进行本地数据学习,通过交换数据模型共同建立学习模型,实为分布式算法训练技术,亦属于隐私计算技术。联邦学习主要包括横向联邦(基于样本)和纵向联邦(基于特征)等算法,并可与迁移学习等人工智能算法组合使用。
 
人工智能医疗器械若使用联邦学习算法等隐私计算技术进行算法训练,注册申报资料需明确算法的名称、类型、输入输出、流程图、运行环境等基本信息以及算法选用依据,并根据联邦学习等隐私计算技术的算法类型及其算法特性提供算法验证与确认资料。
 
(十三)生成对抗网络
 
生成对抗网络是通过生成器和判别器的互相博弈学习而产生与真实数据类似样本的人工智能算法,主要用于数据扩增、对抗测试的样本生成(详见前文),并可与深度学习等人工智能算法组合使用。
 
人工智能医疗器械若使用生成对抗网络进行数据扩增、对抗样本生成,注册申报资料需明确算法的名称、类型、输入输出、流程图、运行环境等基本信息以及算法选用依据,并根据生成对抗网络类型及其算法特性提供算法测试资料。此时,建议开展对抗测试。
 
(十四)持续学习/自适应学习
 
持续学习/自适应学习具备自学习能力,部署后可通过持续学习用户数据而进行产品快速更新。此时,用户亦成为产品开发者,与注册申请人共同承担产品质量责任和法律责任;同时,此种更新对于产品**有效性的影响具有高度不确定性,特别是基于数据的无监督学习。
 
因此,在当前法律法规体系和技术水平条件下,持续学习/自适应学习应关闭自学习功能,或者虽开放自学习功能但不得投入使用,即用户始终使用产品原有功能,自学习功能仅用于算法训练或医学科研。
 
注册申请人应按照质量管理体系要求,对自学习功能所产生的产品更新的**有效性进行验证与确认,必要时申请变更注册,待批准后方能将自学习功能所产生的产品更新投入使用。
 
(十五)人工智能算法编程框架
 
人工智能算法编程框架(以下简称算法框架)从开发者角度可分为自研算法框架和现成算法框架,其中自研算法框架即注册申请人自行研发的人工智能算法框架,属于自研软件;现成算法框架是指注册申请人所使用的由第三方开发的人工智能算法框架,视为现成软件,现成算法框架开发者视为医疗器械供应商。
 
算法框架更新包括产品更新(即更换算法框架)、版本更新、补丁更新,其中产品更新、非效率型版本更新对于人工智能医疗器械而言属于重大软件更新,效率型版本更新(即运算效率单纯提高)、补丁更新对于人工智能医疗器械而言通常属于轻微软件更新,除非影响到人工智能医疗器械的**性或有效性。算法框架同时发生多种类型的更新,同样遵循风险从高原则。
 
算法框架可参照自研软件、现成软件相关要求提交相应注册申报资料,均需明确算法框架的名称、类型(自研算法框架、现成算法框架)、型号规格、完整版本、制造商等信息。算法框架若基于云计算平台,相关要求详见前文关于云计算的要求。
 
(十六)人工智能芯片
 
人工智能芯片作为计算资源的组成部分,本身不属于监管对象,根据其所属的计算平台类型考虑监管要求。对于人工智能独立软件,人工智能芯片作为通用计算平台的组成部分,不属于产品结构组成,按照运行环境予以考虑。对于人工智能软件组件,人工智能芯片作为医用计算平台的组成部分,属于产品结构组成,与产品进行整体评价。
 
无论何种情况,使用人工智能芯片均需在注册申报资料中明确其名称、型号规格、制造商、性能指标等信息。
 
六、算法研究资料
 
(一)算法研究报告
 
算法研究报告适用于人工智能算法或算法组合的初次发布和再次发布,包括算法基本信息、算法风险管理、算法需求规范、数据质控、算法训练、算法验证与确认、算法可追溯性分析、结论等内容,不适用内容详述理由。
 
1.算法基本信息
 
明确算法的名称、类型、结构、输入输出、流程图、算法框架、运行环境等基本信息以及算法选用依据。
 
其中,算法类型从学习策略、学习方法、可解释性等角度明确算法特性。算法结构明确算法的层数、参数规模等超参数信息。算法框架明确所用人工智能算法框架的基本信息,包括名称、类型(自研算法框架、现成算法框架)、型号规格、完整版本、制造商等信息;若基于云计算平台,明确云计算的名称、服务模式、部署模式、配置以及云服务商的名称、住所、服务资质。运行环境明确算法正常运行所需的典型运行环境,包括硬件配置、外部软件环境、网络条件;若使用人工智能芯片需明确其名称、型号规格、制造商、性能指标等信息。算法选用依据详述人工智能算法或算法组合选用的理由和基本原则。
 
2.算法风险管理
 
明确算法的软件**性级别(轻微、中等、严重)并详述判定理由。提供算法风险管理资料,明确过拟合与欠拟合、假阴性与假阳性、数据污染与数据偏倚(如数据扩增)等风险的控制措施。若无单独文档可提供软件风险管理资料,并注明算法风险管理所在位置。
 
3.算法需求规范
 
提供算法需求规范文档,若无单独文档可提供软件需求规范,并注明算法需求所在位置。
 
4.数据质控
 
提供数据来源合规性声明,列明数据来源机构的名称、所在地域、数据收集量、伦理批件(或科研合作协议)编号等信息。
 
提供数据采集操作规范文档,根据数据采集方式明确采集设备、采集过程、数据脱敏等质控要求。
 
概述数据整理情况,明确数据清洗、数据预处理的质控要求。
 
提供数据标注操作规范文档,明确标注资源管理、标注过程质控、标注质量评估、数据**保证等要求。
 
若适用,提供数据扩增情况说明,明确扩增的对象、方式、方法、倍数等信息。
 
依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素,提供原始数据库、基础数据库、标注数据库、扩增数据库关于疾病构成的数据分布情况。
 
若数据来自公开数据库,提供公开数据库的基本信息(如名称、创建者、数据总量等)和使用情况(如数据使用量、数据质量评估、数据分布等)。
 
5.算法训练
 
依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素,提供训练集、调优集(若有)关于疾病构成的数据分布情况。
 
明确算法训练所用的评估指标、训练方式、训练目标、调优方式(若有),提供ROC曲线或混淆矩阵等证据证明训练目标满足医疗要求,提供训练数据量-评估指标曲线等证据以证实算法训练的充分性和有效性。
 
6.算法验证与确认
 
依据适用人群、数据来源机构、采集设备、样本类型等因素,提供测试集关于疾病构成的数据分布情况。
 
提供假阴性与假阳性、重复性与再现性、鲁棒性/健壮性、实时性等适用指标的算法性能评估结果,以证明算法性能满足算法设计目标。
 
若使用第三方数据库开展算法性能评估,提供第三方数据库的基本信息(如名称、创建者、数据总量等)和使用情况(如测试数据样本量、评估指标、评估结果等)。
 
若适用,提供算法性能影响因素分析报告,明确影响算法性能的主要因素及其影响程度,以及产品使用限制和必要警示提示信息。
 
若适用,提供压力测试、对抗测试等测试报告。若未开展相应测试或测试结果不佳,均需明确产品使用限制和必要警示提示信息。
 
若基于测评数据库进行算法确认,提供测评数据库的基本信息(如名称、创建者、数据总量等)、评估情况(如评估方法、评估指标、评估结果等)、使用情况(如评估指标、评估结果等)。若基于临床评价方式进行算法确认,指向临床评价资料即可。
 
提供上述各类测试场景(含临床评价)下的算法性能评估结果比较分析报告,明确产品使用限制和必要警示提示信息。
 
7.算法可追溯性分析
 
提供算法可追溯性分析报告,即追溯算法需求、算法设计、源代码(明确软件单元名称即可)、算法测试、算法风险管理的关系表。
 
若无单独文档可提供软件可追溯性分析报告,并注明算法可追溯性分析所在位置。
 
8.结论
 
简述算法性能综合评价结果,明确对产品的适用范围、使用场景、核心功能所做的必要限制,并判定人工智能算法或算法组合的**有效性是否满足要求。
 
(二)算法更新研究报告
 
算法更新研究报告仅适用于人工智能算法或算法组合的再次发布,在算法研究报告相应内容中明确算法更新情况。
 
其中,算法基本信息描述申报算法情况,若适用详述与前次注册相比的变化情况;算法风险管理、算法需求规范、数据质控、算法训练、算法验证与确认、算法可追溯性分析描述算法更新的具体情况;结论简述算法性能综合评价结果,并判定人工智能算法或算法组合更新的**有效性是否满足要求。
 
考虑到算法更新具有累积效应,算法更新研究报告需涵盖人工智能医疗器械自前次注册(延续注册除外)以来算法更新的**内容。
 
七、注册申报资料补充说明
 
注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上,满足医疗器械软件、医疗器械网络**、移动医疗器械等相关指导原则要求,同时重点关注以下要求。
 
(一)产品注册
 
1.申请表信息
 
(1)人工智能独立软件
 
产品名称应符合通用名称命名规范要求,通常体现输入数据(如CT图像、眼底照片)、目标疾病(含病变、疾病的属性)、预期用途(如辅助分诊、辅助评估、辅助检测、辅助诊断)等特征词。
 
结构组成所述功能模块需保证用语的规范性,若采用人工智能算法需体现核心算法名称,如深度学习等。
 
适用范围基于预期用途、使用场景、核心功能予以规范,如处理对象、目标疾病、医疗用途、适用人群、目标用户、使用场所、采集设备要求、使用限制等。
 
(2)人工智能软件组件
 
人工智能软件组件通常无需在注册证载明信息中体现。其软件功能名称可参照人工智能独立软件要求。若有辅助决策类软件功能,结构组成(若适用)和适用范围需予以体现。
 
2.算法研究资料
 
对于软件**性级别为中等、严重级别的产品,全新类型在软件研究资料中以算法为单位,提交每个人工智能算法或算法组合的算法研究报告,具体要求详见第六章;成熟类型在软件研究资料中明确算法基本信息即可,无需提供算法研究资料。
 
对于软件**性级别为轻微级别的产品,在软件研究资料中明确算法基本信息即可,无需提供算法研究资料。
 
3.用户培训方案
 
对于软件**性级别为严重级别、预期由患者使用或在基层医疗机构使用的产品,原则上需单独提供一份用户培训方案,包括用户培训的计划、材料、方式、师资等。
 
4.产品技术要求
 
产品技术要求若含有基于测评数据库测试的性能指标,需在“附录”中明确测评数据库的基本信息(如名称、型号规格、完整版本、责任方、主文档登记编号等)。
 
基于其他类型第三方数据库测试的性能指标,原则上无需在产品技术要求中体现。
 
5.说明书
 
根据算法性能综合评价结果,对产品的适用范围、使用场景、核心功能进行必要限制,并在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。若适用,明确数据采集设备和数据采集过程相关要求。
 
对于辅助决策类产品,说明书需明确人工智能算法的算法性能评估总结(测试集基本信息、评估指标与结果)、临床评价总结(临床数据基本信息、评价指标与结果)、决策指标定义(或提供决策指标定义所依据的临床指南、专家共识等参考文献)等信息。此时若采用基于数据的人工智能算法,说明书还需补充算法训练总结信息(训练集基本信息、训练指标与结果)。
 
若产品采用人工智能黑盒算法,则需根据算法影响因素分析报告,在说明书中明确产品使用限制和必要警示提示信息。
 
(二)变更注册
 
1.算法研究资料
 
对于软件**性级别为中等、严重级别的产品,全新类型在软件研究资料中以算法为单位,根据人工智能算法的更新情况,提交每个人工智能算法或算法组合的算法更新研究报告(或算法研究报告),具体要求详见第六章;成熟类型在软件研究资料中明确算法基本信息即可,无需提供算法研究资料。
 
对于软件**性级别为轻微级别的产品,在软件研究资料中明确算法基本信息即可,无需提供算法研究资料。
 
2.用户培训方案
 
若适用,提交用户培训方案变化情况说明。
 
3.产品技术要求
 
若适用,产品技术要求变更对比表需体现测评数据库的变化情况。
 
4.说明书
 
若适用,提交说明书变化情况说明。
 
(三)延续注册
 
延续注册通常无需提交算法相关研究资料。若适用,根据注册证“备注”所载明的要求提交相应算法研究资料。
 
八、参考文献
 
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END
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