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按照《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》等文件规定,医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后,需要申请人缴纳费用的,申请人应当按规定

  有105人浏览   日期:2021-12-06

文章摘要: 重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16......

 重庆市全面加强药品监管能力建设若干措施
 
为深入贯彻《国务院办公厅关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(国办发〔2021〕16号)要求,进一步加强药品(含医疗器械、化妆品,下同)监管能力建设,推动医药产业高质量发展,保障人民群众用药**,结合我市实际,制定如下措施。
 
一、加强组织管理能力建设
 
(一)加强组织领导。各区县(自治县,以下简称区县)坚决扛起药品**尤其是疫苗**的政治责任,坚持党政同责,落实属地管理责任,加强对药品**工作的领导,将药品**纳入公共**体系、本级国民经济和社会发展规划,作为年度重点工作进行安排部署、调研指导、督促落实,并按要求请示报告重大事项。
 
(二)完善监管体系。完善市、区县、乡镇(街道)、村(社区)四级药品**治理网络,市药监局强化对药品**工作的监督指导。加大市、区县食药安办统筹协调药品**工作力度,强化药品**多部门协同治理。坚持药品**工作“一盘棋”,加强交流协作,建立健全上下一体、左右衔接、周边联通的药品**监管体系。
 
(三)夯实基层基础。区县市场监管部门统筹内部资源,充分保障药品监管所需人员、经费、装备等,完善支持药品监管工作机制,保持监管队伍相对稳定。继续采用政府购买服务等方式,发挥好村(社区)食品药品**协管员作用。开展区县药品监管能力标准化建设,进一步提升基层执法装备配备水平。
 
二、加强依法行政能力建设
 
(四)健全法规制度体系。积极推动药品**地方立法,适时制定与药品管理法、疫苗管理法等药品**法律法规配套的政府规章或规范性文件。及时清理规范性文件,积极参与和组织制定修订技术指南,构建更加系统完备、更具地方特色的药品监管法规制度体系。
 
(五)严格规范行使权力。准确把握和执行行政处罚裁量适用规则,按要求动态调整、公示和落实权力清单、公共服务事项清单,落实执法公示、重点领域监管信息公开、抽检结果信息公开等措施,推进行政决策、执行、管理、服务、结果全流程公开,规范监管行为。深化行政执法和刑事司法相衔接工作机制,严厉打击危害药品**尤其是疫苗**的违法犯罪行为。
 
(六)切实加强法治教育。将药品**法律法规等纳入全市干部教育培训内容。深入宣传贯彻药品管理法、疫苗管理法等药品**法律法规及其配套规章制度,增强从业者、监管者、消费者药品**法律意识。以“八五”普法为契机,推进药品法治宣传教育基地建设,提升药品**普法能力。鼓励药品**法律顾问团队等社会第三方机构积极参与药品**法治宣传教育活动,形成药品**普法合力。
 
三、加强执法监管能力建设
 
(七)完善检查执法体系。依托现有资源加强药品检查机构建设。加强检查稽查协同和执法联动,完善市级市场监管与药品监管协同工作机制,进一步厘清市级药品执法机构及其职能事权。加强卫生健康、医保、药监、市场监管、海关等部门信息互联互通,推进药品检查执法联动。建立药品执法检查挂牌督办制度,完善案件查办经费补助机制。
 
(八)推进监管队伍建设。加快职业化专业化药品检查员队伍建设。鼓励从事药品检验检测人员取得药品检查员资格,参与药品检查工作。加强专业审评员队伍建设,提高药品技术审评能力。药品监管部门要配备疫苗专门检查人员并加强工作保障,履行疫苗生产企业派驻检查、飞行检查等职责。采取多种形式开展教育培训,提升监管队伍履职能力。统筹利用行业资源,建立集“教、学、练、检”为一体的药品检查员实训基地,加强对区县、乡镇(街道)基层药品监管人员的培训实训。用好**药监局云平台等优质网络教学资源,结合实际开发建设我市药品监管“云课堂”。
 
(九)优化管理方式方法。完善药品监管事权,强化药品**分级分类监管。加强跨层级药品监管协调指导,强化市、区县药品监管部门在药品全生命周期的监管协同。建立检查力量统一调派机制,根据检查稽查工作需要,按程序统筹调派全市药品检查员。强化飞行检查,突出对敏感、重大事项检查的突击性、实效性。根据工作需要,可聘请**药监局和外省(区、市)相关机构或药品监管专家提供支持。
 
四、加强技术支撑能力建设
 
(十)加强监管科学研究。积极参与实施中国药品监管科学行动计划,依托高校、科研院所等建立药品监管科学研究基地,有目的、有计划、有针对性地推进监管新工具、新标准、新方法的研究和应用。将药品监管科学研究纳入市级科技计划项目资助范围,支持药品监管科学研究领域重点项目。鼓励开展药品监管科学学术交流,分享研究信息,展示研究成就,促进成果转化,为医药产业高质量发展及监管能力提升提供支撑。
 
(十一)提高检验检测能力。推进重庆市食品药品检验检测研究院、重庆医疗器械质量检验中心迁扩建工程建设,以市级检验检测机构为依托,完善药品检验检测体系,开展检验检测能力达标建设。加强药品检验检测机构科研能力建设,打造不少于3个省部级重点实验室,启动特色实验室建设,加快推进生物技术产品检测实验室等重点项目建设。推动川渝两地共建检测业务覆盖成渝地区、优势领域辐射西部地区、特色技术服务引领全国的**食品药品检测基地。
 
(十二)完善技术标准体系。积极参与国际相关标准制定和**药品标准提高工作,加强医疗器械和化妆品行业标准、团体标准、企业标准与**标准的统筹协调。制定完善重庆市中药材质量标准、中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准。修订完善《重庆市医疗机构制剂规范》。组织开展补充检验方法研究,强化对药品中危害物质的识别与控制,促进药品质量提升。建立健全政府主导、企业主体、社会参与的药品标准工作机制,鼓励企业、科研院所、社会团体等参与标准制定、修订,提高公共标准服务水平。
 
(十三)加快疫苗监管能力建设。支持重庆市食品药品检验检测研究院立足疫苗生产检验需求,充实专业技术力量,配齐相应设施设备,建立完善疫苗检验质量管理体系,争取获得疫苗等生物制品批签发授权,推进批签发能力建设。强化疫苗全程冷链、全程溯源管理,提升疫苗管理能力。
 
(十四)提升网络销售监管能力。适应药品网络销售发展新趋势,坚持以网管网,持续开展药品网络销售专项治理。加快技术引入和设备配置,探索依靠第三方专业技术力量开展药品网络销售行为监测。按照线上线下一体化监管原则,加强网络销售行为监督检查,强化网络第三方平台管理,提高对药品网络交易的质量监管能力。
 
(十五)促进专家作用发挥。设立审评专家咨询委员会,吸纳药学、生物学、医学、法学、计算机等专业高层次人才,分领域建立健全药品**专家库,并建立咨询工作制度,在应急处置、审评检查、检验监测、风险评估、**评价、执法办案等方面为药品监管提供专业支持。
 
五、加强智慧监管能力建设
 
(十六)加强药品智慧监管体系建设。推进“互联网+药品监管”,支持建设涵盖许可审批、监管执法、风险防控、检验检测、考核评价等为一体的全市药品智慧监管平台,推进药品监管领域移动互联应用。逐步实现审评审批、证照管理、监管执法等数字化、网络化,汇集药品全生命周期数据,构建药品监管数据库,建立药品企业电子档案,强化业务系统互联互通、数据共享共用。加强第三方协作,探索研究基于大数据的关键共性技术应用,推动工业互联网在疫苗、血液制品、特殊药品等监管领域的融合应用,提升风险监测研判能力,助推药品监管和医药产业数字化升级。
 
(十七)加强药品信息化追溯管理。督促药品上市许可持有人(含医疗器械和化妆品注册人、备案人,下同)、药品生产经营企业和使用单位按要求建立药品追溯制度,从疫苗、血液制品、特殊药品、集采药品等重点产品开始,稳步推进药品信息化追溯体系建设。建设药品追溯监管系统,采集追溯数据,监控药品流向,发挥追溯监管作用。逐步推进医疗器械**标识全域实施。加强“三医联动”,推动医疗、医保、医药领域信息互通、数据共享。
 
六、加强风险防控能力建设
 
(十八)健全风险防范化解机制。建立健全药品**风险管理制度,完善药品**风险排查、研判、交流、预警、化解机制,建立统一完善的风险监测系统。强化审评审批、检查、抽检、监测、稽查执法、投诉举报等渠道风险信号发现,加强药品**风险隐患全流程管控。建立健全市、区县药品**风险会商机制。充分发挥全市防范化解重大风险信息管理系统作用,动态管理药品**风险清单,推动药品**风险分级管理、出入库管理等落地落实,全面防范区域性、系统性风险。
 
(十九)完善药物警戒监测体系。加强药品监测体系建设和不良反应监测能力建设,持续构建以市、区县药品不良反应监测机构为工作主体、药品上市许可持有人和医疗机构依法履责的工作格局。全面实施药物警戒质量管理规范,积极督促、指导药品上市许可持有人按要求建立完善药物警戒体系。区县市场监管部门和疾控机构加强数据联动,共享数据资源。
 
(二十)健全应急处置工作机制。健全突发重大公共卫生事件应急管理机制,提升药品应急研发、检验检测、体系核查、审评审批、监测评价等能力。制定药品**突发事件应急预案,并将预案纳入本级政府专项预案体系。建立药品**突发事件应急队伍,开展常态化应急演练。有效维护应急检验设施,强化应急关键技术研发。以重庆市医药科技学校为依托,筹建药品**应急演练中心,建立完善应急指挥平台。建立应急物资储备制度。建立健全药品**舆情监测与处置机制。
 
七、加强服务发展能力建设
 
(二十一)支持中药发展。加强创新药、改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药管理,促进中药守正创新和中医中药协调发展。完善重庆市促进中药产业发展政策措施,健全符合中药特点的审评检查制度,明确产地趁鲜切制中药材目录、鲜切加工指导原则。支持医疗机构对中药制剂的研发、使用,优化注册、备案、调剂使用管理制度,支持区县中医药产业园、区域中药制剂中心发展,鼓励和支持医疗机构研制和应用特色中药制剂。
 
(二十二)鼓励研发创新。优化创新产品研审联动工作机制,探索实施注册与许可检查并行机制,鼓励企业开展具有自主知识产权和核心竞争力的产品研发。鼓励合同研究外包、合同研发生产等平台建设,打造涵盖药物发现、药学研究、**评价、临床试验全流程的研发支撑体系。建立药品审评审批涉企收费动态调整机制,根据产业发展态势及时调整收费标准。推动创新产品、通过一致性评价产品以及质量**、信用良好的企业产品优先进入医保目录。
 
(二十三)持续优化营商环境。深化药品审评审批制度改革。推进“互联网+政务服务”,推动涉企经营许可事项“一网通办”,实施“跨省通办”。加强对医药重点园区、重点企业、重点品种的支持,大力培育龙头企业、“独角兽”企业,发展总部经济。以营商环境创新试点城市建设为契机,在药品领域积极争取**重大政策、重大项目支持。推进成渝地区双城经济圈药品监管一体化建设,提高区域联动促进产业发展能力。
 
八、加强社会共治能力建设
 
(二十四)加强社会监督。畅通投诉举报受理渠道,快速受理、高效处置药品投诉举报,积极回应社会关切。落实有奖举报措施,充分调动群众监督的积极性,营造全社会监督药品**的良好氛围。
 
(二十五)加强宣传引导。开展“**用药月”等宣传活动,提高公众**用药意识和自我保护能力。建好管好用好政府网站、政务新媒体等政务公开平台,及时发布权威信息,强化政策解读,正确引导舆论。拓宽宣传渠道,综合运用户外平台、报刊、电影、电视、电台和新媒体等传播媒介,开展药品**公益宣传。
 
(二十六)加强信用监管。用好全国信用信息共享平台(重庆),加强药品**信用信息归集、判定、公示。加强对严重失信医药企业的联合惩戒,促进企业诚信意识提升,推动企业诚信体系建设。完善信用修复机制,保障信用主体合法权益。
 
(二十七)促进行业自律。坚持教育引导与监管执法相结合,压实医药企业主体责任,督促医药企业完善并严格执行质量管理体系,加强药品**源头管理。督促医药行业协会、学会建立健全行业规范,引导其发挥行业自律、团体标准建立、学术交流、产业论坛举办等作用,推动医药行业规范健康发展。
 
九、加强保障能力建设
 
(二十八)优化力量配置。根据医药产业发展和监管任务实际需要,科学核定履行审评审批、监督检查、检验检测、监测评价等职能的技术机构人员编制数量。设立首席专家岗位,充分利用空缺编制资源,大力引进医药相关专业高学历高素质人才和监管经验丰富、熟悉医药产业的高级专业人才。
 
(二十九)加强经费保障。完善适应药品监管工作特点的经费保障政策,将药品监管工作经费纳入同级财政预算予以保障,将审评、检查、检验、监测评价、标准管理、人员培训等药品专业技术服务纳入政府购买服务范围,并优化经费支出结构,提升购买服务效能。在绩效工资总量核定方面给予政策支持,建立向科研、技术和监管一线倾斜的绩效分配机制。及时安排下达中央药品监管补助资金。
 
(三十)激励担当作为。制定进一步激励药品监管队伍新时代新担当新作为的实施意见,加强药品监管队伍建设,建立完善符合药品监管实际的人才培养、考核评价、选拔任用、表彰奖励、容错纠错、人文关怀等机制,充分调动和激发药品监管干部队伍工作的积极性、主动性、创造性。
 
(三十一)强化督导考核。加强对药品**履职情况的督查督导,完善药品**责任制度,健全考核评估体系,细化市级目标管理绩效考核指标内容,督促药品**工作责任落实。
 
来源:重庆市药品监督管理局
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