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又有8种常用中成药说明书修订!

  有65人浏览   日期:2021-07-19

文章摘要: 近日,国.家药监局发布两则修订说明书公告,修订包括清开灵泡腾片、小儿热速清口服制剂在内的8种中成药药品说明书,新增、更新药......

 近日,国.家药监局发布两则修订说明书公告,修订包括清开灵泡腾片、小儿热速清口服制剂在内的8种中成药药品说明书,新增、更新药品的不良反应,禁忌与注意事项等。8种中成药新增(完善)的不良反应包括恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、过敏等。禁忌一栏,**药品均为:对本品及所含成分过敏者禁用。
 
其中,感冒清热制剂、乳癖散结制剂、小儿热速清口服制剂(处方药)、小儿热速清口服制剂(非处方药)、咽炎片(胶囊)的中成药说明书【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行统一修订。公告要求,上述药品的上市许可持有人均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照说明书修订要求,于2021年9月28日前报省级药品监督管理部门备案。
 
清开灵泡腾片也被做出单独修订,其不良反应包括恶心、呕吐、口干、腹泻、腹痛、腹胀、皮疹、瘙痒、头晕、头痛、胸闷、乏力、潮红、过敏或过敏样反应等。同时,其药品说明书新增“孕妇禁用”。
 
而在【注意事项】中,清开灵泡腾片此次修订新增多条注意事项,并明确指出:糖尿病患者及有高血压、心脏病、肝病、肾病等患者或正在接受其他治疗的患者,均应在医师指导下服用。
 
值得注意的是,小儿热速清口服制剂本次修订后,统一新增不良反应:恶心、呕吐、腹痛、腹泻、瘙痒、皮疹。并在【注意事项】中做出警示:高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患儿应在医师指导下服用。
 
同时,疏风解毒胶囊、清开灵泡腾片、黄氏响声茶、黄氏响声含片4种药品转为非处方药,并且同时公布了非处方药说明书范本。
 
公告要求相关药品上市许可持有人在2021年10月4日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报省级药品监督管理部门备案,并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。(本文为《看医界》发布,转载须经授权,并在文章开头注明作者和来源。)
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