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石嘴山检查医疗器械体验式销售
执法人员重点检查企业的场地设施、管理制度、产品资质、广告宣传行为等。从检查情况看，一些医疗器械体验式销售企业存在法律法规知识不足，缺乏主体责任意识等问题。执法人员对企业存在的夸大宣传、销售及售后服务记录不全、部分产品资质未及时更新、健康证未在有效期内以及二类医疗器械经营企业未进行备案等问题责令改正。
2019-04-11
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武汉东湖高新区药械社会共治显成效
日前，武汉东湖新技术开发区市场监管局传出消息，该局2018年立足辖区药械产业发展及基层监管实际，创新“三个一”工作理念，探索多元化药械监管服务模式，取得较好成效。
2019-04-11
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河南加快国家区域医疗中心建设
河南省政府新闻办公室举行“2018年河南省十二件重点民生实事落实情况”系列新闻发布会，专场发布2018年该省加快六个国家区域医疗中心建设完成情况。
2019-04-11
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余姚评估医疗器械企业检验能力
记者昨天从市市场监管局获悉，为全面深入了解我市无菌植入类医疗器械生产企业的检验能力，保证日常检验数据的准确性和可靠性，该局于近日对全市12家无菌植入类医疗器械生产企业的检验能力进行了综合评估。
2019-04-11
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四川：深化审评审批体制改革 鼓励药品医疗器械创新
为进一步提高四川省药品医疗器械审评审批效率和服务水平，全面落实药品医疗器械全生命周期的主体责任，近日，四川省委办公厅、省政府办公厅印发了《关于深化审评审批体制改革鼓励药品医疗器械创新的实施意见》，推动药品医疗器械产业创新发展，切实保障人民群众用药、用医疗器械安全有效。
2019-04-11
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创新医疗器械研发勇闯“无人区”
1月4日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）官网发布公告，启动医疗器械注册技术审评结论集体决策机制，通过集体讨论形成小组审评项目的补正通知单和首次注册、许可事项变更注册及临床试验审批项目的审评结论。
2019-02-28
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医疗器械 我们跟德国差距在哪
说起“德国制造”，人们最先想到的一般是汽车和机械。其实，德国也是全球医疗器械市场上的领头羊，从注射器材，整形耗材，到尖端的电子测量仪器，在全球都卖得很火。《生命时报》记者近期在德国展开走访调查，希望找出德国医疗器械走向成功的秘诀所在，给中国医疗器械产业发展找出可借鉴之处。
2019-02-28
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湖北首台骨科手术机器人在汉首秀
二维影像扫描图像被传输至骨科手术机器人系统，医生在主控屏幕上依据合成图像设计好钉道，在导航下，机械臂将手术工具定位到手术位置。
2019-02-28
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基因测序在临床检验领域的应用及监管现状
基因测序技术是现代分子生物学研究中最常用的技术，从1977年第一代测序技术出现至今，取得了重大进展；尤其以高通量为特点的第二代测序技术，正在逐步应用于临床检验检测中。本文通过分析对比基因测序技术在临床检验领域的应用及国内外监管现状，对我国的基因测序技术产业发展方向和标准建设进行了探讨。
2019-02-28
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应用场景完善 迭代速度加快 AI医疗器械未来已来
医学人工智能（AI）对整个医疗产业产生的影响无疑是革命性的。各应用场景下AI公司开发的产品和服务，不仅使传统医疗生产活动成本降低、效果增强，而且为医疗相关产业链带来新变化乃至革命性变化。近年来，作为AI的重要应用方向之一，AI医疗器械领域产业化步伐加速推进，企业数量、投融资规模快速增长，行业巨头持续深化布局。可以断定，未来AI医疗器械产业整体发展趋势是大步向前的，算法模式将不断成熟，应用场景不断丰富，应用产品迭代速度不断加快，产业投融资和人才进一步聚集，创新创业进一步活跃。
2019-02-28
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AI辅诊发展需更精细的技术规范
当前，“医疗+AI”市场需求巨大。在传统的医疗行业中，医疗资源有限、医生培养周期长一直都是难以彻底解决的问题。随着技术的革新，智能医疗为解决这一问题带来了希望。例如，通过AI辅诊系统，医生可以大幅削减读片的时间成本，提高效率，减少漏诊，拓展思路，提升诊断的客观性和准确性。
2019-02-28
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突破医疗器械创新落地“非技术障碍”
上海医疗器械产业经过几十年努力，产业链高端化和自主化布局效果显现，涌现出以联影、微创、透景、奕瑞等为代表的自主领军品牌。但整体上，全行业研发投入水平、核心技术积累、人才储备厚度、产业竞争力等，仍与全球领先者存在较明显差距。
2019-02-28
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俄罗斯研发出人工心脏
据俄罗斯新闻网消息，俄科学院西伯利亚分院理论和应用力学研究所研发出人工心脏，现该所与俄罗斯国家医学中心主动脉和冠状动脉外科中心联合进行着人工心脏的动物实验。相关成果发布在西伯利亚科学报上。
2019-02-28
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全国首家红细胞聚集检测康复中心在秦皇岛落成
红细胞聚集是血栓、心梗、脑卒中等心脑血管疾病的早期特征，中、重度红细胞聚集，会让人感到疲劳、睡眠出现障碍、脑力减退，若得不到及早发现和干预，就会由功能性病变发展成器质性病变。实际上，血脂异常带来的可见结果正是红细胞轻、中、重度聚集；血液粘稠；血栓形成；直至心梗、脑梗和肺栓塞。
2019-02-28
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医疗器械行业迎来“黄金发展期”
本文作者在过去的两年中主编了《医疗器械蓝皮书》，对行业的发展进行了系统研究。通过对过去20年我国医疗器械行业发展轨迹和所取得成绩的梳理，可以判断，未来10年，我国医疗器械行业发展将进入快行道，迎来“黄金发展期”，监管政策将进一步完善，创新发展将保持快速、健康的态势。
2019-02-28
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技术创新要真正聚焦应用
技术创新要聚焦真正的目标，瞄准应用需求这个靶心发力。
2019-02-28
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智慧监管要有新突破
药品智慧监管的发展过程是信息化技术与监管业务相互影响、相互融合、相互促进、共同推动、共同创新、共同发展的过程。国家药品监管局将信息化建设提升到前所未有的高度，强调推进资源整合共享，坚持智慧监管创新，有效提升监管效率，构建“严管”加“善管”的监管新局面。
2019-02-28
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2019人工智能发展瞄准补短板
瞄准补短板，我国人工智能新一轮利好政策正密集落地。《经济参考报》记者获悉，开年以来，包括成都、浙江在内的多个省市相继出台人工智能产业发展规划，着力加大智能芯片、智能传感器等基础层技术攻关与资金支持，加快培育人工智能产业集聚区和领军企业。
2019-02-28
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新技术层出不穷 呼唤“诊疗规范化”
因创伤小、恢复快等优势，近年来腹腔镜手术成为肿瘤治疗领域的“明星”。但随之而来的，也有关于这项技术合理应用的担忧。今天上午，在上海市抗癌协会胃肠肿瘤腹腔镜专委会成立仪式上，首任主委、复旦大学附属肿瘤医院大肠外科李心翔教授强调，胃肠肿瘤腹腔镜技术不应当成为外科医生“炫技”的资本，手术指证规范化是开展腔镜技术的“基石”。
2019-02-28
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免于进行临床试验医疗器械目录解读
近日，国家药品监督管理局发布了新修订的《免于进行临床试验医疗器械目录》（以下简称新《豁免目录》）。包括“医疗器械产品”和“体外诊断试剂产品”两个部分，分别涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。
2019-02-28
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