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中医医疗器械产业迎利好 四部门印发创新指导意见
近期，国家中医药管理局、科技部、工业和信息化部、国家卫生健康委员会联合印发《关于加强中医医疗器械科技创新的指导意见》，以加强中医医疗器械科技创新，提升中医医疗器械产业创新能力。
2019-02-28
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深度学习，AI医疗器械“学然后知不足”
机器学习（ML）是人工智能的核心领域，专门研究计算机模拟人类学习行为的方法。深度学习（DL）于2006年正式提出，作为新一代人工智能技术的代表引领了本次人工智能热潮，几乎成为人工智能的代称。深度学习实为人工神经网络算法，特征提取无须人为干预自动完成，是基于海量数据和高算力的黑盒算法。
2019-02-28
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进口替代+基层放量 我国骨科医疗器械增长提速
受到供给端产品多样性、中低端市场竞争激烈、手术医生不足等因素影响，长期以来，我国骨科医疗器械行业增速一直慢于医疗器械行业整体增速。
2019-02-28
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应用场景完善 迭代速度加快 AI医疗器械未来已来
医学人工智能（AI）对整个医疗产业产生的影响无疑是革命性的。各应用场景下AI公司开发的产品和服务，不仅使传统医疗生产活动成本降低、效果增强，而且为医疗相关产业链带来新变化乃至革命性变化。
2019-02-28
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美敦力、施乐辉召回4个手术用器械 一髋关节手术器械术中有解体风险
信息称，美敦力公司部分型号的一次性使用神经刺激探头[注册证编号：国食药监械(进)字2014第3212938号]存在产品分类错误。依据欧洲医疗器械指令相关要求，该部分一次性使用神经刺激探头应按三类医疗器械管理，但是在欧洲市场该产品被错误分类为2a类。由于分类错误可能影响产品安全，企业主动召回产品。
2019-02-28
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全国首家红细胞聚集检测康复中心在秦皇岛落成
2月1日，全国首家红细胞聚集检测康复中心在河北省秦皇岛落成。该中心首创应用健康管理适宜技术设备，为城区慢病和风险人群提供疾病早期筛查和干预服务的新模式，通过纠正红细胞聚集程度控制慢病发生和发展。
2019-02-28
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AI驱动，为药物研发赋能
自2017年以来，人工智能技术（AI）在语音文字识别、图像识别、自动驾驶领域，已经取得了比传统技术更有说服力的实际成就。特别是在“阿尔法狗”的围棋大战后，AI和药物研发的结合成为医药产业最热门的话题之一。
2019-02-28
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美国如何监管再生医学产品
再生医学是研究促进组织再生或自我修复的学科，已经成为跨学科的融合科学。近年来，随着科技的进步，再生医学产品的研发和申报数量日益增多，给越来越多的国家和地区的监管工作带来新挑战。了解美国食品药品管理局(FDA)对再生医学产品是如何监管的，可以为我国相关监管工作提供参考。
2019-02-28
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医疗器械产品注册将与生产许可“解绑”
笔者从省食品药品监督管理局获悉，日前，国家药品监督管理局批复同意《广东省医疗器械注册人制度试点工作方案》（以下称《方案》）。《方案》提出，今后广州、深圳、珠海三个试点地区的医疗器械注册申请人可以委托广东省医疗器械生产企业生产产品，允许医疗器械研发机构和科研人员申请医疗器械上市许可，在探索医疗器械产品注册与生产许可“解绑”分离的管理模式上取得突破。
2019-02-18
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医疗AI监管：定位二、三类医疗器械路径尚未明朗
根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不能再停留在医院“免费试用”阶段，对推动产业规范化发展提出了新要求。
2019-02-18
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医械行业基本法呼之欲出
无独有偶，今年6月25日，司法部发布的《医疗器械监督管理条例（修订送审稿）》也将医疗器械上市许可持有人制度写入了《条例》送审稿。这些都预示着，一个全新的制度即将构建出台并深刻影响行业发展。
2019-02-18
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医疗AI监管：定位二、三类医疗器械路径尚未明朗
根据2017年9月国家食药监总局发布的新版《医疗器械分类目录》（下称“新《分类目录》”），2018年8月1日起开始施行，其中出现了对诊断功能软件的界定，这意味着医疗AI影像公司有了“持证上岗”要求，不能再停留在医院“免费试用”阶段，对推动产业规范化发展提出了新要求。
2019-02-18
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承担3D打印医疗器械技术相关标准制定任务 中检院：“破陈立新”推动行业发展
近年来，3D打印医疗器械技术及应用成为业界热议的话题，不少企业亦花费巨资研发新技术与产品。近日，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）官网发布通知，公开征求行业标准《用于增材制造的医用Ti-6Al-4V粉末》意见。项目由国家药品监管局提出，中检院为归口单位，标准起草单位为北京爱康宜诚医疗器材有限公司及中检院等。
2019-02-18
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第四批国家临床医学研究中心综合评审专家名单公告
根据《关于召开第四批国家临床医学研究中心综合评审会的通知》的安排，将于2018年8月27日至8月29日组织开展第四批国家临床医学研究中心综合评审。
2019-02-18
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不提供“两票制”资料，85家企业被取消省级配送资格！
不能提供“两票制”文件，85家企业被取消省级配送资格。“两票制”执行地区，大批配送企业都因检查不达标出局。
2019-02-18
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评论：加强不良事件监测 保障公众用械安全
国家市场监管总局、国家卫生健康委联合发布《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）。这标志着我国医疗器械不良事件监测和再评价工作向科学化、法制化方向又迈进了一大步。
2019-02-18
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内地第三方医检行业未来两年规模将达近300亿元
国家卫生计生委卫生发展研究中心5日在广州发布中国内地首份第三方医学实验室效果评估及经验总结项目报告。该报告显示，第三方医检行业发展迅速，未来两年规模将发展到近300亿元。
2019-02-18
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广东：医疗器械并联审批政策解读
该方案是通过改革完善省级医疗器械注册及许可审评审批制度，在实行告知承诺制的基础上，推行医疗器械部分事项并联审批制度，通过内部优化审批环节，简化审批流程，实现“一窗受理、合并检查、并联审批、同步发证”的政务服务效果。
2019-02-18
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新型CT造影剂精准定位骨肿瘤
近日，复旦大学附属华山医院和华东师范大学化学与分子工程学院、上海市绿色化学与化工过程绿色化重点实验室步文博教授联合研究团队，经过近5年的研究，合成了一种新型能谱CT造影剂，成功实现了对骨肿瘤的精准影像诊断。相关研究论文发表在高水平学术期刊《先进功能材料》上。
2019-02-18
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新标准来了，直接利好械企！所有卫生院必须执行
2018年全国乡镇卫生院服务能力标准来了，要求每家卫生院都必须参照执行！
2019-02-18
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