-
上海第二类医疗器械备案办理申请需要哪些材料
医疗器械经营备案凭证办理条件：具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
2023-01-30
[详情]
-
医疗器械是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？
对于大多数医疗器械（非体外诊断试剂）而言，产品的稳定性和有效期通常取决于产品所用原材料和老化机理，如热老化、光老化等。在原材料性能、生产工艺和包装材料保持稳定的情况下，原则上不同批次不应对产品的稳定性和有效性产生影响。
2023-01-30
[详情]
-
保供应 稳价格 我市加大药品医疗器械监管力度
继春节期间开展药品医疗器械监管，维护市场秩序稳定后，1月29日，记者从市市场监管局了解到，该局近期还将持续开展药品、医疗器械稳价保质专项检查。
2023-01-30
[详情]
-
数一数二！2022年上海市获批创新药品、医疗器械大盘点
2022年，市药品监管部门认真贯彻落实党的二十大和习近平总书记考察上海重要讲话精神，按照国家药监局和上海市委、市政府的决策部署，围绕中心、服务大局，积极保障疫情防控，统筹推进药品安全和发展，多措并举优化医药产业营商环境，取得积极成效。
2023-01-30
[详情]
-
【法规】第三批实施医疗器械唯一标识即将启动
第三批实施医疗器械唯一标识即将启动。《关于做好第三批实施医疗器械唯一标识工作的公告》（征求意见稿）中指出，第三批实施医疗器械唯一标识的141个品种，自2024年6月1日起，所生产的产品应当具备医疗器械唯一标识。
2023-01-10
[详情]
-
快讯 | 国家高性能医疗器械创新中心牵头研发我国首台国产体外膜肺氧合系统获批上市
财经网产经讯 据工信部官网1月10日消息，为补齐我国高端医疗装备短板，加快关键核心技术攻关，国家高性能医疗器械创新中心发挥制造业创新中心机制优势，自2020年5月起牵头联合中心成员单位深圳汉诺医疗科技有限公司、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、中国科学院深圳先进技术研究院组成攻关团队，承担工业和信息化部体外膜肺氧合系统（ECMO）重大专项攻关任务。历经两年半，迎来了重大突破——该项目研发的我国首台ECMO于1月4日经国家药监局审查获批上市。本次获批上市，标志着我国在ECMO的设计、研发、制造和核心零部件领
2023-01-10
[详情]
-
国家药监局2022年共批准注册医疗器械产品2500个
【国家药监局2022年共批准注册医疗器械产品2500个】财联社1月10日电，记者从国家药监局获悉，2022年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品339个。其中，境内第三类医疗器械产品273个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品25个，港澳台医疗器械产品4个。2022年，国家药监局共批准注册医疗器械产品2500个。
2023-01-10
[详情]
-
医疗器械风险管理的经验分享！
无论是国际医疗器械质量管理体系法规ISO13485，还是中国法规《医疗器械生产质量管理规范》，都要求对产品进行风险管理，要在医疗器械产品的全生命周期，以产品为单位，进行风险的识别、分析、控制和管理。全生命周期包括产品的设计和开发、生产、贮存和流通、安装和服务、最终停用和处置等阶段。法规的硬性要求，来自于经验的总结和提炼，因此风险管理的重要性毋庸置疑，是质量管理体系里势在必行，不可或缺的环节。
2022-12-30
[详情]
-
亚狮资本旗下惠众睿融投资神经介入医疗器械项目
最新消息,亚狮资本旗下惠众睿融正式宣布完成投资神经介入医疗器械项目,本轮融资由亚狮资本担任长期财务顾问。本轮资金将用于神经介入全产品线的持续研发和生产。
2022-12-30
[详情]
-
体温计“发烧” 背后：品牌垄断 医疗器械创新迫在眉睫
近期，体温计市场犹如“发烧”一般需求飙升，不少市民觉得体温计买不到、送货慢、价格贵。目前市场供应量到底如何，为何市场一时无法供应足量产品呢？有商家向南方财经全媒体记者表示，家用体温计市场早已成为一块较为“垄断”的市场，市场品牌集中度过高造成相关产品在近期价格飙升。
2022-12-30
[详情]
-
河南省唐河县市场监督管理局公示药品、医疗器械案件行政处罚信息
中国质量新闻网讯 据河南省唐河县人民政府网站12月29日消息，近日，唐河县市场监督管理局公示药品、医疗器械案件行政处罚信息，涉及唐河县黑龙镇卫生院、唐河县湖阳镇卫生院、唐河利民医院、唐河魏升中医诊所、河南鼎医商贸有限公司、湖阳镇张湾村邓顺林卫生室等。
2022-12-30
[详情]
-
垠艺生物：助推医疗器械国产替代进程，以专利医疗产品带动行业发展
伴随《“健康中国2030”规划纲要》的发布，中国医疗器械产业逐步走向快车道，多个本土国产医疗器械企业的涌入，使得医疗器械发展驶入黄金期，越来越多的国内消费者，更加青睐于专业的国产化医疗器械，国产替代行业迎来发展新机遇，新风口。
2022-12-30
[详情]
-
国金证券：医疗器械板块业绩与估值迎来双重修复
国金证券发布医疗器械行业深度研究指出，随着高值耗材集采政策的不断优化改进，市场过度悲观的情绪有望逐步缓和，龙头企业有望保持合理利润空间。
2022-12-30
[详情]
-
上海药监局：2023年1月1日起二类医疗器械启用电子注册
每经AI快讯，记者从上海市药监局了解到，自2023年1月1日起，上海市第二类医疗器械的产品注册、变更注册、延续注册将通过电子申报系统（eRPS系统）进行，第二类创新医疗器械特别审查电子申报功能启用时间另行通知。据了解，该政策主要为促进上海市医疗器械高质量发展，实现上海市医疗器械注册全面网上受理、审评审批电子化。（21世纪经济报道）
2022-12-30
[详情]
-
北京热景生物技术股份有限公司关于 相关产品取得医疗器械注册证的自愿披露公告
北京热景生物技术股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司热景(廊坊)生物技术有限公司的产品甲状腺球蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）、促肾上腺皮质激素测定试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法），于近日收到由河北省药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》，现将具体情况公告如下：
2022-12-22
[详情]
-
徐景和出席中国医疗器械国际监管会议全球医疗器械法规协调会专场暨药品监管机构对话会议
2022年12月20日晚，中国医疗器械国际监管会议（CIMDR）全球医疗器械法规协调会（GHWP）专场暨药品监管机构对话交流会议在线召开。中国国家药品监督管理局副局长徐景和在线出席会议并作主旨发言。
2022-12-22
[详情]
-
业聚医疗（6929.HK）将明天正式登陆港交所，医疗器械行业尖子前景潜力庞大
12月23日(明天)，业聚医疗将正式登陆港交所。作为国内介入器械行业先行者，业聚医疗产品销往全球70个国家和地区，在部分国家和地区亦占据核心市场地位，此番能够成功登陆港交所，将大幅增强公司品牌实力，并为其业务发展注入新的增长动能。与此同时，在其国际化的发展战略之下，也有望打开更大的成长空间。
2022-12-22
[详情]
-
2022年全球医疗器械行业呈现八大发展趋势
当前，全球各个国家和地区对医疗器械行业发展愈发重视,监管力度日益加强；在新冠肺炎疫情防控常态化趋势下，数字技术与医疗服务的深度融合推动医疗器械行业不断升级，产品创新迭代加快；同时，随着人们健康意识和环保意识的增强,医疗器械行业有望迎来新变革……全球医疗器械行业有八大趋势值得关注。
2022-12-22
[详情]
-
航空航天、医疗器械高端精密刀具项目和汽车关键零部件加工刀具项目进展顺利，争取今年底投产
中钨高新近期接受投资者调研时称，目前公司前期披露的航空航天、医疗器械高端精密刀具项目和汽车关键零部件加工刀具项目进展顺利。项目不仅包括数控刀片新增高端产能，也涵盖整体刀具和数控刀具的高端产线建设，目前均按照预定计划实施，截止10月份已经完成厂房建设、设备在陆续到位。争取今年底投产，预计投产后，两个项目的年产值超过1.6亿元。
2022-11-16
[详情]
-
中企亮相全球最大医疗器械设备展
杜塞尔多夫国际医疗器械设备展11月14日在德国杜塞尔多夫会展中心开幕，大量中国企业携创新产品亮相。
2022-11-16
[详情]
