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暴击粉尘!
粉尘专项治理“回头看”
2020年7—11月集中开展粉尘危害专项治理工作“回头看”。
各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团卫生健康委:
2020-08-14
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国家药监局应急批准新冠病毒核酸快速检测试剂
近日,国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品,进一步服务于疫情防控需要。
上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂, 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术,在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤,90分钟可出结果,并可实现连续并行检测,提升检测效率。相关数据显示,检测结果灵敏度、特异性能够达到传统PCR方法的水平。
2020-08-14
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心血管光学相干断层成像设备及附件产品获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了深圳市中科微光医疗器械技术有限公司生产的创新产品“心血管光学相干断层成像设备及附件”的注册。
该产品由主机和一次性使用血管内成像导管组成,预期用于冠状动脉的成像,用于临床需要进行腔内介入治疗的患者,尤其在支架植入术中应用较广。
该产品核心技术涉及“一体化超微型光学相干断层成像探头”和“一种心血管三维光学相干影像系统”两个发明专利,设备集成了光学干涉、数据采集、信号处理、GPU、PIU控制、图像处理和分析等模块,将光学相干影像技术与激光扫描共聚焦技术相结合,
2020-08-14
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等离子手术设备产品获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了湖南菁益医疗科技有限公司生产的创新产品“等离子手术设备”的注册。
该产品由主机、一次性使用等离子手术电极、电源线、等电位连接线等组成。预期在医疗机构使用,用于开放手术中对人体组织进行切割和凝血。
该产品与常规高频手术设备相比,损伤程度更小、术后愈合情况更好,可适用于皮肤及浅表组织等微创精细手术操作。可进一步降低治疗费用、减轻患者经济负担。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患者用械安全。
2020-08-14
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药物洗脱外周血管支架产品获批上市
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了Cook Ireland Limited生产的优先产品“药物洗脱外周血管支架”注册。
该产品由预装支架和输送系统组成,含有注射器配件。适用于治疗参照血管直径为4-9mm的膝上股腘动脉的症状性病变。
该产品为我国首个批准的外周药物洗脱支架,可支撑病变残留狭窄,减少球囊扩张后的弹性回缩发生;紫杉醇涂层可抑制血管平滑肌细胞增殖,预期降低再狭窄发生。该产品可优化目前现有外周血管疾病治疗方案,更好地满足临床需求。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管,保护患
2020-08-14
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国家药监局综合司关于进一步加强医疗器械 强制性行业标准管理有关事项的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局,各有关单位:
为进一步统一对强制性行业标准的认识,切实推进医疗器械强制性行业标准规范、有效实施,根据《中华人民共和国标准化法》《医疗器械监督管理条例》《强制性国家标准管理办法》和《医疗器械标准管理办法》,现就进一步加强医疗
2020-08-14
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9个常见财税误区,总有一个您要注意!
误区一:企业持有的固定资产评估增值要缴纳企业所得税
政策依据:根据《中华人民共和国企业所得税法实施条例》第五十六条规定,企业的各项资产,包括固定资产、生物资产、无形资产、长期待摊费用、投资资产、存货等,以历史成本为计税基础。
2020-08-14
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这些饮料和零食,白给都不能要!严重可致命
不要觉得毒品离自己很远,如果不增加防范和辨识,很可能被这些伪装起来的毒品所坑害。它们可能是一瓶饮料、一颗巧克力、一块饼干
2020-06-30
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关于发布热湿交换器等8项注册技术审查指导原则的通告
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,**药监局组织制定了热湿交换器等8项注册技术审查指导原则(
2020-06-30
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骨科耗材有哪些大类?医用固定带如何正确使用?
骨科耗材有哪些大类?可用于骨科的医用固定带要如何正确使用?郑州迈时捷医疗器械有限公司为您介绍。骨科耗材有哪些大类?1、关
2020-06-19
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口腔溃疡吃什么好的快?关于口腔护理液的种类和作用
说起口腔溃疡,就要想起上火,然后再想到降火,普通人可能会想到降火茶,蔬菜水果等,但是做医疗行业的可能会想到口腔护理液、降
2020-06-19
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b超机是不是都一样的?B超机那个型号好?
B超机的检查结果都一样吗?市面上的B超机是不是都是一样的?B超机的型号哪个好一些?B超机的检查结果都一样吗?答案:不一样。1
2020-06-19
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医用冷藏柜在哪里买?医用冷藏柜有什么用途?
医用冷藏柜是主要用于医院的冷藏柜产品,相对普通的冷藏柜或者冰箱,医用冷藏柜的温度控制系统会比较先进,制作工艺也会更先进,
2020-06-19
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升级医院安保!重拳打击涉医违法犯罪来了
4月8日,山西省公安厅与省卫生健康委员会联合向社会发布《关于依法严厉打击涉医违法犯罪维护医院**秩序的通告》,其中明确8类涉
2020-04-20
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消字号代加工注意事项
消字号代加工可以生产什么产品常见的消字号产品有很多常见的有,抑菌,消菌、为主的产品,形态常见有液体、软膏、粉剂、凝胶,在
2020-04-20
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垄断原料药,三家药企被重罚3个多亿!
今日,国家市场监督管理总局公布了一份行政处罚决定书,2020 年 4 月 9 日,国家市场监督管理总局对三家葡萄糖酸钙原料药经销企
2020-04-17
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国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知
国家药监局综合司关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知药监综械管〔2020〕34号各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆
2020-04-17
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慢病管理新时代
在《健康中国2030》国家战略大时代背景下,为加快相关科技成果转化,推动互联网、物联网、云计算、大数据等新一代信息技术与医疗
2020-04-16
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“十四五”重点专项征集!财政后补助助推!医疗器械新一轮创新机遇来了
新年伊始,国家相关部委先后出台促进科技创新的系列政策文件,成为医疗器械行业新一轮创新的助推器。2020年1月3日,财政部、科技
2020-04-16
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CMDE器审中心共性问题解答之:IVD类
1、如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元?答:多项标物联合检测,首先应考虑多项标物是否存在协同诊断意义,联检产品
2020-04-16
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