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“未病先防 既病防变 愈后防复”——江苏严把高风险医疗器械安全质量关
近日，江苏省药品监管局约谈江苏某医疗器材有限公司法定代表人和管理者代表，听取该企业整改情况汇报。该企业主要生产销售三类6866（医用高分子材料及制品）、6815（注射穿刺器械）等高风险医疗器械产品，因在药监部门飞行检查中被发现3项严重缺陷和8项一般缺陷，遂申请停产整顿，并按照要求进行整改。
2019-03-07
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肠镜检查排队最久一年半！每年一亿国人需做肠镜
记者日前通过走访、调查北京多家三甲医院发现，在北京做肠镜检查特别是无痛肠镜，等待时间少则数月、多则半年，最长甚至需要等待一年半的时间。
2019-03-07
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开发阿片类药物替代品 Pacira收购一家医疗器械公司
近日，医药公司Pacira宣布以2.2亿美元的价格收购医疗器械公司Myoscience。这笔收购预计将于2019年4月初完成，Pacira计划将Myoscience开发的止痛设备iovera纳入其非阿片类药物产品组合。
收购完成后，Pacira将把公司名更改为Pacira BioSciences，以便更好地体现公司的宗旨和目的，MyoScience将成为Pacira的全资子公司Pacira CryoTech。
2019-03-07
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FDA发布指南寻求持续推动510（k）改革计划
美国食品药品管理局（以下简称FDA）曾于2018年4月发布指南草案——“Expansion of the Abbreviated 510(k) Program: Demonstrating Substantial Equivalence through Performance Criteria”,即申请者除可以按照原有申报方式，证明申报产品与已上市产品实质等同从而获准上市外，还可以通过证明申报产品符合客观性能标准而获准上市。该指南草案经修订，终稿于2019年1月22日发布，更名为“Safety and P
2019-03-07
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药品医疗器械安全状况总体趋好
药品、医疗器械安全状况如何？ 7月11日，省食药监局发布《2017年度安徽省药品医疗器械安全状况》白皮书。全省药品监督抽验情况显示，去年共完成19293批次药品抽样，检验合格率98.34%；完成医疗器械抽样339批次，检验合格率93.8%。
2019-02-28
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山东潍坊重奖新药研发、仿制药研发和医疗器械研制创新
山东省潍坊市近日出台《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新发展的实施意见》，提出优先发展生物制药、提升发展医疗器械、创新发展化学制药、传承发展中药产业，力争成为省内重要的医药产业研发、生产和流通基地的发展目标。
2019-02-28
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医疗器械行业发展报告：“一带一路”沿线国家市场潜力大
近日，由中国药品监督管理研究会、社会科学文献出版社在京发布的《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2018)》称，自2013年“一带一路”倡议被提出以来，“一带一路”沿线国家对我国医疗器械产品需求增加。2017年“一带一路”沿线国家与我国医疗器械贸易额达63.61亿美元，与同期相比增长7.7%，占我国同期对全球医疗器械对外贸易总额的15.12%。
2019-02-28
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医疗器械网络销售新政：企业必须备案并申报
近日，针对医疗器械企业行政区域内从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台提供者的监督管理，青岛市食药监局发布了办理医疗器械网络限售的有关事项通知，该通知的发布大大规范了医疗器械企业在网络交易的行为，保证了医疗器械在网络销售渠道中产品安全监管。
2019-02-28
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彭水县食药监分局保障医疗器械质量安全
近日，笔者从重庆市彭水县食药监分局获悉，针对隐形眼镜等群众使用量大、关注度高的产品，彭水县食药监分局开展医疗器械质量安全专项整治，进一步打击无证经营医疗器械与经营使用无证医疗器械。
2019-02-28
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医疗器械融资租赁大放开
近日，《中国（广东）自由贸易试验区广州南沙新区片区开展“一照一码走天下”改革试点工作方案》正式印发，在全国率先实现企业“一照一码走天下”的南沙再次走在前列。
2019-02-28
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自贸区“试水”医疗器械放开 倒逼研发“补短板”
广东和天津在各自自贸试验区内允许医疗器械注册和生产分离，有助于加快医疗器械创新产品的发展。
2019-02-28
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让监管“跑”在风险前面！河北今年医疗器械监管将更严
从2月26日召开的河北省医疗器械监督管理工作会议上了解到，2018年，河北省全省医疗器械监管系统以风险防控为抓手，落实“四个最严”，强化问题导向，狠抓源头治理，突出全程监管，全省医疗器械监管工作取得明显成效。
2019-02-28
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中国医疗器械前路可期
无论从研究水平、人才集聚，还是政府的重视程度和投入，企业的关注和成果转化，以及社会资本的介入，中国医疗器械正迎来一个更好的发展时期。有这样大的发展，才可能有大的收获。
2019-02-28
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荧光剂实时“示踪”乳癌术中肿瘤边缘
英国《自然·通讯》杂志近日发表的一项临床试验研究，报告了一种评估荧光示踪剂用于确定乳腺癌手术期间肿瘤边缘的方法。
2019-02-28
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AI技术在康复行业的应用
据深圳医疗器械展会官网了解，通过意念控制义肢拿起一本书，这听上去有些神奇，却是电视《机智过人》节目中真实存在的一幕。
2019-02-28
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新疆乌鲁木齐查处一起非法经营医疗器械案
据深圳医疗器械展会官网信息了解 10月11日，记者从新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市食品药品监督管理局获悉，该局经过缜密摸排、迅速行动，查扣假冒（或走私）医疗器械等产品共2600余盒（袋、瓶），初步查明涉案金额近5万元。
2019-02-28
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利用细胞信令 DNA分子计算为可编程药丸铺路
美国芝加哥大学研究人员日前开发出一种新方法，可使用强大的DNA分子计算方法来测量分子信号的变化。该方法为研究和，通过模拟分子计算进行时间模式识别奠定了基础，有望为可编程药丸等应用铺路。
2019-02-28
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肿瘤防御系统或可从内部瓦解
近日，上海交通大学医学院附属仁济医院消化科许杰团队的一项研究，揭示了肿瘤免疫治疗靶标程序性死亡配体-1（PD-L1）的调控机制，有望更彻底地瓦解肿瘤细胞的防御。相关成果论文不久前发表于《自然·化学生物学》杂志上。
2019-02-28
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昆明盘龙区专项整治药品医疗器械
日前，昆明市盘龙区市场监管局对全区药品、医疗器械市场开展专项整治，共检查药品、医疗器械生产经营单位35家，取缔无证销售药械行为2起，没收药品4种。
2019-02-28
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开启医疗器械创新之旅 应关注知识产权路标
近日，北京知识产权法院对历时多年的内蒙古福瑞医疗科技股份有限公司（以下简称“福瑞股份”）诉无锡海斯凯尔医学技术有限公司发明专利侵权纠纷案作出判决，福瑞股份一审获得胜诉。法院判决无锡海斯凯尔医学技术有限公司赔偿专利侵权损失费高达3000万元人民币。
2019-02-28
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