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关于举办“2019年全国医疗器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班”第二轮通知

  有825人浏览   日期:2019-03-18

文章摘要: 自中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来,特别是CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后,近日又发布《医疗器械临床试验检查要点及判定规则》,起草了《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)》、《医疗器械再评价工作指导原则(征求意见稿)》、《上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)》等3个指导原则,医疗器械注......

 各有关单位:
        自中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来,特别是CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后,近日又发布《医疗器械临床试验检查要点及判定规则》,起草了《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)》、《医疗器械再评价工作指导原则(征求意见稿)》、《上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)》等3个指导原则,医疗器械注册申报、研发技术、临床试验在新的法规环境下,充满了很多变化的因素。
        为使从事医疗器械注册申报、技术研发、临床试验工作的人员更好地了解医疗器械首次、延续、变更及备案等事项的相关要求,了解有关医疗器械产品的审评要求,明确相关产品注册资料撰写基本要求及技术审评过程中的关注要点,提高注册申报工作的质量和效率,学习医疗器械临床试验相关政策法规,掌握医疗器械临床试验项目管理工作相关技能,中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会举办“全国医疗器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班”。现将有关事项通知如下:
        一、培训组织
        主办单位:
        中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
        国家医疗器械产业技术创新服务联盟
        学术支持:
        中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所
        上海理工大学医疗器械与食品学院
        支持单位: 
        医疗器械创新网
        苏州英诺迈医学创新服务有限公司
        上海先进医疗器械创新服务中心
        苏州医疗器械创新服务中心
        天津医疗器械创新服务中心             
        承办单位:
        华夏博源(北京)工程技术研究院
        二、参加对象
        1.企业、高等院校、科研单位和医疗机构等从事医疗器械注册申报、法规事务、研发生产、产品质量等相关人员;
        2.医疗器械监管机构及技术支撑机构医疗器械监管、检测、审评等人员;
        3.医疗器械临床研究机构、CRC、CRO等医疗器械临床研究人员。
        三、培训内容
        1.医疗器械研发、技术创新及注册申报最新进展
        2.医疗器械注册受理标准详解及注册申报常见问题解析
        3.专家咨询委员会相关程序及流程介绍
        4.RPS(注册申报规范)项目进展介绍
        5.医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)(征求意见稿)、《医疗器械临床试验检查要点及判定规则》分析
        6.新版医疗器械分类目录基本框架介绍
        7.体外诊断试剂注册法规及申报审评资料要求
        8.有源产品(有源植入、呼吸麻醉、影像类)注册、资料相关要求及常见问题分析
        9.无源产品(非植入、植入)注册、资料要求及问题分析
        10.心血管创新医疗器械性能申报资料要求与技术审评解读
        四、培训师资
        培训将邀请国家主管部门的相关领导、业内资深的审评和研发专家,解读和讨论焦点问题,现场解答与探讨策略。授课专家:
                药品监督管理局医疗器械技术审评专家
                中国食品药品检定研究院医疗器械标准研究所专家
                上海理工大学医疗器械与食品学院、上海健康医学院教授
                BSI英国标准协会
                迈瑞生物医疗电子股份有限公司注册申报与临床法规专家
                上海微创医疗器械(集团)有限公司
                能盛(上海)医疗器械科技咨询有限公司
                杭州瑞旭科技集团有限公司
        五、培训证书
        培训结束后颁发培训证书,作为专业技术人员继续教育证明。
        六、时间安排
        时间:2019年3月15-17日
        报到时间:2019年3月15日9:00—21:30 
        地点:会议地点请询问会务组
        七、有关费用
        会员单位2800元/人,非会员单位3200元/人,会议费包括(专家授课、报告、资料费、场地、培训服务费等),食宿统一安排,费用自理。
        付款方式:汇款、转账
        户  名:华夏博源(北京)工程技术研究院
        账  号:110916900710501
        开户行:招商银行股份有限公司北京西二旗支行
        请参加人员将汇款凭证、《参会报名回执表》(加盖单位公章)(附件1), 以邮件形式发送至指定报名邮箱。
        八、联系方式 
        联系人:徐 盼  
        电话及传真:010-62669776   010-62669708
        邮箱:2513255537@qq.com     
        手机:18910736215
 
中国医疗器械行业协会创新服务专业委员会
2019年3月5日

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