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上海市进入国家创新医疗器械特别审批程序的项目已达35项,占全国21%

  有328人浏览   日期:2019-03-18

文章摘要: 根据国家药监局2018年11月21日的创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第13号),上海普洛麦格生物产品有限公司申报的“微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)”进入特别审批程序。......

        根据国家药监局2018年11月21日的创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2018年第13号),上海普洛麦格生物产品有限公司申报的“微卫星不稳定性(MSI)检测试剂盒(荧光PCR-毛细管电泳法)”进入特别审批程序。
 
        该产品通过荧光PCR-毛细管电泳的方法,对中性福尔马林固定石蜡包埋(FFPE)的人类癌组织DNA提取物中8个微卫星位点进行扩增,继而采用含有荧光共振能量转移技术的五色荧光染料体系分别标记各个标志检测位点,通过比对正常组织与癌症组织中每个位点片段大小的变化来确定微卫星不稳定性,检测的微卫星高度不稳定性(MSI-H)的结果结合其它临床诊断可辅助诊断有DNA错配修复功能缺失(dMMR)特征的结直肠癌及胃癌。
 
        截止11月底,我市进入国家创新医疗器械特别审批程序的项目已达35项,今年进入特别审批程序的有9项,占全国21%。
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