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国产医械鲜见召回,有何隐情?

  有504人浏览   日期:2019-03-18

文章摘要: 医疗器械召回是医疗器械全程监管的末端环节,也是上市后监管的重要内容。......

医疗器械召回是医疗器械全程监管的末端环节,也是上市后监管的重要内容。尽管它已不再是一个陌生的词汇,但我国绝大多数医疗器械行业企业却有选择性地忽视,这一不正常现象的背后究竟有何隐情?
 
一、法规实施的尴尬
 
我国于2011年7月1日正式实施《医疗器械召回管理办法(试行)》(下称《办法》),从而确定了我国首个医疗器械召回管理制度。该办法实施4年多,却鲜见有国内本土企业对医疗器械的召回报道,公众能够看到的绝大部分是外资医械巨头召回在华医疗器械的“独角戏”。
 
另外,也未见官方发布与医疗器械召回相关的实施总结报告,公众缺乏了解我国医疗器械召回总体情况的渠道,人们能够收集的案例大都来自一些外资医疗器械公司发布的零星召回公告和新闻报道。
 
对于医疗器械的召回,国内企业按兵不动,外资企业却高调行事,这种“外热内冷”的冰火两重式的对比值得人们深思!这是因为我国本土医疗器械产品完美无瑕吗?还是因为外资医疗器械产品在华水土不服而频频召回?当我们在大谈国内本土器械何时超越外资医疗器械巨头时,我们是否应该静下心来,先从思维上洗清某些思想上的沉疴然后再言超越呢?
 
根据《办法》的规定,医疗器械召回是指医疗器械生产企业按照规定的程序对其已上市销售的存在缺陷的某一类别、型号或者批次的产品,采取警示、检查、修理、重新标签、修改并完善说明书、软件升级、替换、收回、销毁等方式消除缺陷的行为。
 
可见,召回不仅仅是指收回有缺陷的器械,还包括其他消除缺陷的行为。本土企业对上市销售的存有缺陷的医疗器械,应当按照《办法》的规定采取包括收回在内的多种消除缺陷的措施。遗憾地是,这些活动很少有公开报道,这与召回应被广为人知的要求相悖,不能不说这是一种“刻意的回避”。
 
二、召回立法的进展
 
医疗器械召回早已不是新鲜事,国外发达国家对食品、药品、汽车、医疗器械等与人们生命安全和身体健康密切相关的产品都建立了召回制度。我国也颁布了相关法规规章,要求对此进行召回。
 
2014年6月1日新实施的《医疗器械监督管理条例》(下称新《条例》)首次从行政法规的层面确立了我国医疗器械召回管理制度,深化拓展了此前《办法》对医疗器械召回的规定。
 
一、新《条例》要求上市后发现不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的,都应当召回;
 
二、新《条例》确立了医疗器械生产企业是产品召回的第一责任人;
 
三、新《条例》对不履行召回义务的行政相对人规定了相应法律责任。这些规定如能严格落实,将大大推动医疗器械召回制度在我国的实施。
 
纸面的制度虽然有了,但行动中的法律却很缺位。立法数量提高之后,我们早已从对立法的渴望步入了期盼法律有效实施的另一场渴望之中。从“纸面中的法律”转变为“行动中的法律”,一直是法制建设中难以攻克的顽疾。《办法》实施多年来的苍白成绩单已经反衬了该制度实施遇到的尴尬,企业的消极应对与监管的疲软乏力堪为其两大主因。
 
三、召回遇冷的原因
 
企业消极应对召回义务最主要的顾虑就是担心商誉下降或受损。器械的召回影响企业的商誉是不容回避的事实,但藏着捂着商誉就好了吗?还不如顺势而为,高调召回有缺陷的器械,及时采取进一步措施,一可较大程度上消除不良影响避免局面恶化;二可借此树立承担社会责任关爱客户之光辉形象。常言道,思想决定出路。
 
人们思想上的局限总是阻碍我们取得进步。关于医疗器械的召回又何尝不是呢!医疗器械的召回,实则是一场机遇。“危”中有“机”,坏事处理得当则能变成好事,哈佛商学院的诸多案例无不在诠释这样浅显易懂的道理。但正所谓“知易行难”,本土医疗器械企业选择性忽视问题产品召回的表现,正是行业整体发展水平不高的写照,也是企业做不大、做不强,更做不久的深刻原因。
 
在医疗器械全过程监管中,医疗器械生产企业的主体责任在医疗器械的生产、GMP实施、不良事件的检测等环节屡被提及和强调。同理,在医疗器械的召回环节,生产企业的主体责任也概莫能外。这样的要求既贯彻了医疗器械生产企业的主体责任,又延伸了医疗器械生产企业的产品风险管理义务,这就把产品风险管理从上市前阶段拓展到了上市后阶段。因此,在新的要求下,医疗器械生产企业务必强化自身主体责任的认识与履行!
 
另外,《办法》实施效果不佳的另一主因是监管疲软乏力。这一点因为专业监管人才的缺失而倍显无奈。从2000年开始实施《条例》以来,我国至今仍未能建立一支稳定的、高素质的医疗器械监管专业队伍。
 
新《条例》实施后,一大波配套规章及规范性文件相继出台,它们实施的预期效果也受制于专业监管人员的严重匮乏!没有专业监管队伍的建立,再好的制度设计也是竹篮打水一场空。
 
大部分监管人员,由于自身素质的欠缺,并没有依法监管的底气与自信,遇到医械召回这样的专业事例,并没有做好相应的准备,该管而不会管,久之也不想管了。现在又受到地方食品药品监管系统“三合一”或“四合一”的体制改革浪潮的冲击,原来费了很大功夫建立起来的稍有基础的医疗器械监管队伍,也被人为分流解散。
 
现在拼凑的监管队伍,远远不能满足医疗器械专业化监管的需要。以上诸多原因,酿成了监管疲软的既行格局。因此,有关医疗器械召回的规定实施不力,也就不难理解了。
 
四、召回实施展望
 
由于历史的原因,我国医疗器械监管起步较晚,近些年虽然快马加鞭借鉴国外的成熟做法建立了系列监管制度,但各种实施条件的匮乏严重制约着制度效益的取得。因此,希冀类似的制度在国内取得与国外先进国家完全一致的实施效果,是十分不切实际的。
 
制度设计的科学优劣姑且不谈,我们是否应该集中精力先去夯实那些必要的实施条件呢?譬如加强专业人才的培养、监管队伍的建设、社会大众的认识等。只有长期细心耕耘制度实施所需的土壤,才能在未来摘取制度实施所结出的硕果。
 
近期,我们欣喜地看到上海微创骨科医疗科技有限公司对髋关节骨颈部件实施了主动召回。它是国内医疗器械企业为数不多的召回案例之一,但却表明了本土企业积极召回意识的提升。未来应该会有更多具有责任心的企业加入医疗器械召回行动中来。
 
召回行为是企业承担社会责任的最佳体现,也是实现高端医疗器械国产化不容回避的义务。医疗器械的国产化,不仅需要技术的升级,而且也需要在召回观念上与国际接轨。生产企业召回问题产品,是国际通行做法。本土企业何时能自信主动地召回问题产品,何时就能具备与国际医疗器械巨头同台竞技的底气与决心。
 
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