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法规标准
  • 关于2019年9月~10月医疗器械注册受理前技术问题咨询工作安排

      为做好医疗器械注册受理前技术问题咨询工作,指导行政相对人安排咨询时间,保证咨询工作质量,国家药品监督管理局医疗器械技

    2019-09-24 [详情]

  • 关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告

    各有关单位:医疗器械注册电子申报信息化系统(eRPS系统)于2019年6月24日正式启用以来,运行稳定,申报资料的质量和提交效率明

    2019-09-24 [详情]

  • 60余种医疗器械将有唯一标识

    9月17日,国家药品监督管理局发布《关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告(征求意见稿)》,就植入式心脏起搏

    2019-09-24 [详情]

  • 关于组团参展2019年中国-黎巴嫩国际健康医疗博览会的通知

    经中国国际贸易促进委员会批准,拟于2019年3月20-22日在黎巴嫩贝鲁特举办“中国-黎巴嫩国际健康医疗博览会”,此次博览会致力于全面展示“一带一路”全球化下,有关医疗、经贸、外交、商务往来间的高端领导、海内外知名医疗专家学者的思想成果,交流各国健康医疗企业经贸往来创新发展经验,引领“丝绸之路”的新作为,新发展,为医疗企业、政府部门和使领馆参与健康医疗企业全球化竞争搭建资源共享平台。

    2019-03-18 [详情]

  • 关于征求《关于制止滥用行政权力排除、限制竞争行为的规定(征求意见稿)》意见的函

    为适应党和国家机构改革后的新形势、新任务,规范和保障市场监管部门行使职权,依法制止滥用行政权力排除、限制竞争行为,加快推进反垄断统一执法,保护市场公平竞争,国家市场监督管理总局反垄断局近日起草了《关于制止滥用行政权力排除、限制竞争行为的规定(征求意见稿)》,现推送征求中国医疗器械行业协会各会员单位的意见。

    2019-03-18 [详情]

  • 关于编辑出版《中国医疗器械行业发展报告(2019)》的通知

    《中国医疗器械行业发展报告》(以下简称《报告》)是由中国医疗器械行业协会主办,国内外公开发行的大型数据性工具书,《报告》2018年首版,比较全面、详实地呈现了我国医疗器械行业主要领域的相关数据,得到医疗器械行业内及社会认可,受到业内外高度关注,具有重要的参考价值、实用价值和研究价值。

    2019-03-18 [详情]

  • 关于举办“2019年全国医疗器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班”第二轮通知

    各有关单位:自中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、CFDA发布《医疗

    2019-03-18 [详情]

  • 关于举办“2019年全国医疗器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班”第二轮通知

    自中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来,特别是CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后,近日又发布《医疗器械临床试验检查要点及判定规则》,起草了《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)》、《医疗器械再评价工作指导原则(征求意见稿)》、《上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)》等3个指导原则,医疗器械注

    2019-03-18 [详情]

  • 关于2019年度中国医疗器械行业协会会员所需法规相关培训征集意见的通知

    为帮助中国医疗器械行业协会会员企业及时掌握医疗器械相关法规动态,促进行业发展,协会现公开向各会员企业征集2019年度所需法规相关培训意见及建议。

    2019-03-18 [详情]

  • 组团考察第五届以色列国际医疗器械展(MEDINISRAEL 2019)

    由以色列出口与国际合作协会(IEICI)、以色列经济和工业部、以色列卫生部和外交部共同主办的(MEDinISRAEL 2019)以色列国际医疗器械展览会将于2019年3月25日至3月28日在以色列特拉维夫举办。继多次成功举办国际考察团及中外企业洽谈会后,此次应以色列驻华使馆商务处邀请,中国医疗器械行业协会将组团赴以色列考察参观,促进国内企业了解医疗器械创新项目及先进技术成果。

    2019-03-18 [详情]

  • 中国医疗器械行业协会新生儿分会关于征集2019年度团体标准预立项提案的通知

    近几年,新生儿医疗技术快速发展,越来越多的新产品、新技术应用于新生儿科。与之相关产品技术、方法、管理等方面标准更新速度跟不上技术发展速度的问题随之而来。

    2019-03-18 [详情]

  • 关于开展涉医、涉药领域拖欠货款失信问题调研工作的通知

    为贯彻国务院办公厅《关于聚焦企业关切进一步推动优化营商环境政策落实的通知》文件精神和响应国务院常务会议关于“决定开展专项行动,解决拖欠民营企业账款问题”的号召,根据2018年12月12日“涉医、涉药领域拖欠货款失信问题专项治理工作座谈会”会议共识,中国化学制药工业协会、中国中药协会、中国医疗器械行业协会、中国非处方药物协会、中国生化制药工业协会、中国医药设备工程协会、中国医药企业发展促进会等七家全国性医药行业协会拟联合开展“涉医、涉药领域拖欠货款失信问题调研工作”,以了解医药行业市场主体被拖欠货款等现状。

    2019-03-18 [详情]

  • 关于举办“2019中国感控与消毒医疗器械行业发展趋势高峰论坛”的通知

    近年来,随着医疗领域众多新政策、新法规及新标准的密集出台,随着新技术、新方法及新产品在感染控制领域的应用,极大的促进了中国感染控制与消毒行业的进步与发展。在这个快发展、大变革的时代,为了提高我国感控与消毒产业的创新能力,提升医院感染管理事业的水平,推动我国感染控制与消毒行业的高速发展。中国医疗器械行业协会感染与控制技术专业委员会将于2019年5月16日在上海第81届CMEF期间举办“2019中国感控与消毒医疗器械行业发展趋势高峰论坛”。

    2019-03-18 [详情]

  • 关于举办第八届中国医疗器械采购与质量管理高峰论坛的通知

    随着2018年国家机构改革的完成,以及医疗体制改革的进一步深化,国家各相关部门及多个省市密集出台了系列政策法规引发了医疗器械采购与管理领域的许多重大变革。在这个快发展、大变革的时代,为进一步提高中国医疗器械采购与管理水平,提升医疗器械的流通效率,推进医疗器械的合理使用和配置,加快医疗器械采购与质量管理的创新发展。中国医疗器械行业协会、《中国医疗器械信息》杂志社决定于2019年5月14日在上海第81届CMEF期间举办“第八届中国医疗器械采购与质量管理高峰论坛”。

    2019-03-18 [详情]

  • 关于举办“2019年全国医疗器械注册法规与申报审评技术要求高级培训班”第二轮通知

    自中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化改革审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》、CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》以来,特别是CFDA发布《医疗器械临床试验设计指导原则》、《接受境外医疗器械临床试验数据技术指导原则》之后,近日又发布《医疗器械临床试验检查要点及判定规则》,起草了《医疗器械上市许可持有人产品风险评价指导原则(征求意见稿)》、《医疗器械再评价工作指导原则(征求意见稿)》、《上市许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范(征求意见稿)》等3个指导原则,医疗器械注

    2019-03-18 [详情]

  • “医疗器械生产、经营质量管理规范培训班”通知

    为加强医疗器械质量监督管理,规范医疗器械生产、经营质量管理体系,依据《医疗器械生产质量管理规范》和《药品医疗器械飞行检查办法》,落实医疗器械生产、经营质量管理常态化要求,将医疗器械研制、生产、经营和使用全过程纳入飞行检查的范围,实现对医疗器械生产全过程控制,保障医疗器械安全有效,降低临床器械不良反应的发生率。

    2019-03-18 [详情]

  • 总局办公厅关于加强互联网药品医疗器械交易监管工作的通知

    落实监管责任。建立完善互联网药品、医疗器械交易服务企业(第三方)监管制度,按照“线上线下一致”原则,规范互联网药品、医疗器械交易行为。各地应按属地原则将平台网站纳入省级食品药品监管部门日常监督检查范围,监督平台企业落实入驻审查、产品检查、交易数据保存、配合检查等义务和责任,及时处理违法违规行为。

    2019-03-18 [详情]

  • 医疗器械经营监督管理办法

      医疗器械经营监督管理办法  (2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理

    2019-03-18 [详情]

  • 国家药品监督管理局办公室关于加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理有关工作的通知

    为不断完善医疗器械生产经营许可(备案)工作,加强医疗器械生产经营许可(备案)信息管理,方便监管部门和企业使用“医疗器械生产经营许可(备案)信息系统”,适应医疗器械有关管理工作的要求,现将有关工作通知如下。

    2019-03-18 [详情]

  • 马关行政约谈医疗器械企业

    近日,文山壮族苗族自治州马关县市场监管局对2018年群众投诉举报次数较多、举办过“健康”讲座的医疗器械经营企业负责人进行行政约谈。

    2019-02-19 [详情]

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